Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes
En los ensayos controlados aleatorios (ECA) con productos oncológicos, recibir un tratamiento subóptimo después de la progresión puede afectar los resultados en la supervivencia general (SG). El objetivo es evaluar la proporción de ensayos que informan el tratamiento posterior a la progresión.
Métodos
Este análisis transversal incluyó dos análisis concurrentes. El primero analizó todos los ECA de medicamentos oncológicos publicados en seis revistas médicas/oncológicas de alto impacto entre enero de 2018 y diciembre de 2020. El segundo estudió todos los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA durante el mismo período. Los ensayos incluidos debían estudiar un medicamento oncológico para un estadio avanzado o metastásico de la enfermedad. Se extrajeron datos sobre el tipo de tumor, las características de los ensayos y el informe y la evaluación del tratamiento posterior a la progresión.
Resultados
275 ensayos publicados y 77 ensayos incluidos en las solicitudes de registro presentadas a la FDA cumplieron los criterios de inclusión. 100/275 publicaciones (36,4%) y 37/77 de los ensayos incluidos en las solicitudes de registro aprobadas (48,1%) informaron datos evaluables sobre el tratamiento posterior a la progresión. El tratamiento se consideró subestándar en 55 publicaciones (n = 55/100, 55,0%) y en 28 de los ensayos de productos aprobados (n = 28/37, 75,7%). Entre los ensayos con datos evaluables sobre el tratamiento posterior a la progresión y resultados de supervivencia general positivos, un análisis de subgrupos identificó un tratamiento posterior a la progresión subestándar en 29 publicaciones (n = 29/42, 69,0%) y en 20 de los ensayos incluidos en las solicitudes de registro aprobadas (n = 20/26, 76,9%). En general, los datos disponibles sobre tratamientos posteriores a la progresión se evaluaron como adecuados en el 16,4% de las publicaciones (45/275) y en el 11,7% de los ensayos incluidos en las solicitudes de registro que fueron aprobadas (9/77).
Conclusión
Encontramos que la mayoría de los ECA oncológicos no informan sobre el tratamiento posterior a la progresión de forma que se pueda evaluar. Cuando se informó el tratamiento posterior a la progresión, se consideró deficiente en la mayoría de los ensayos. En los ensayos que informaron resultados positivos de SG y datos evaluables del tratamiento posterior a la progresión, la proporción de ensayos que ofrecieron un tratamiento posterior a la progresión deficiente fue aún mayor. Las discrepancias entre el tratamiento posterior a la progresión que se utiliza en los ensayos y el estándar de atención pueden limitar la aplicabilidad de los resultados de los ECA. La normatividad debería imponer requisitos más estrictos en relación con el acceso al tratamiento posterior a la progresión y su notificación.