Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Puntos destacados

• Las dificultades financieras relacionadas con el cáncer se denominan toxicidad financiera y afectan la calidad de vida (CdV).
• Se observó que la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados no reflejan la toxicidad económica que experimentan los pacientes en la vida real.
• Las razones fueron: fármacos suministrados por patrocinadores, la falta de preguntas financieras en los cuestionarios de calidad de vida y la remuneración para los pacientes inscritos.
• Debido a estas limitaciones, las evaluaciones de la CdV de los ensayos clínicos aleatorizados de oncología carecen de generalizabilidad a entornos del mundo real.

Resumen
Antecedentes. Las dificultades financieras relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con cáncer afectan su calidad de vida (CdV). El objetivo es describir la forma en que la toxicidad financiera se vio reflejada en los ensayos clínicos aleatorizados de oncología, y estimar la frecuencia con la que los patrocinadores cubrieron los medicamentos del estudio u otros gastos.

Métodos. Se hizo un análisis transversal de los artículos publicados en seis revistas de alto impacto (The New England Journal of Medicine, The Lancet, JAMA, The Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology y JAMA Oncology). Los artículos seleccionados debían informar sobre un ensayo clínico aleatorizado publicado entre enero de 2018 y diciembre de 2019, estudiar un medicamento contra el cáncer y haber informado los resultados de CdV. Hicimos una síntesis de los cuestionarios de CdV utilizados; si la encuesta evaluaba las dificultades financieras directamente; si se informó de una diferencia en la toxicidad financiera entre los brazos; y si el patrocinador suministró el fármaco del estudio clínico o cubrió otros gastos.

Resultados. De los 73 estudios clínicos que cumplieron los criterios de inclusión, 34 estudios (47%) utilizaron cuestionarios de CdV sin evaluar directamente las dificultades económicas. El fármaco del estudio clínico fue proporcionado por el patrocinador en al menos 51 ensayos (70%), se proporcionó según las normas locales en 3 ensayos (4%) y no se pudo determinar en los 19 ensayos clínicos restantes (26%). Encontramos 2 ensayos clínicos (3%) con pagos o remuneraciones a los pacientes inscritos.

Conclusión. Este estudio transversal reveló que el 47% de los artículos que informaban sobre la CdV en ensayos clínicos aleatorizados oncológicos no utilizaron cuestionarios de CdV que evaluaran directamente la toxicidad económica. Asimismo, en la mayoría de los ensayos el fármaco en estudio fue suministrado por el patrocinador. La toxicidad económica ocurre en la vida real cuando los pacientes tienen que pagar los fármacos y otros gastos médicos. Las evaluaciones de la CdV de los ensayos clínicos aleatorizados en oncología carecen de generalizabilidad a los contextos del mundo real, debido a que se evalúa poco la toxicidad financiera.

Resumen para políticas. Los reguladores podrían exigir evidencia de la práctica clínica, como estudios posteriores para garantizar que los resultados sobre la calidad de vida observados en los ensayos clínicos se reproduzcan en los pacientes tratados fuera de los ensayos de investigación clínica.