Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Cómo las empresas farmacéuticas abusan del sistema de patentes y exigen elevados precios de monopolio en EE UU
Para entender cómo las grandes compañías farmacéuticas abusan del sistema de patentes de EE UU, debe tener una comprensión básica del sistema de patentes estadounidense.
Lo que hay que saber sobre las patentes de medicamentos.
Las patentes estimulan a los inventores a hacer públicos sus descubrimientos, pues a cambio de presentar una solicitud de patente que describa su invención se les conceden un monopolio de 20 años. En esencia, una patente concede un monopolio sobre los precios y las ventas, ya que nadie más puede vender algo que utilice la información cubierta por la patente. La duración del monopolio de una patente es siempre de 20 años, independientemente de si el inventor invirtió años o millones de dólares, o de si la invención surgió de un destello de perspicacia. Pero la patente también garantiza que las buenas ideas no se mantengan en secreto. Cuando una patente expira, cualquiera puede utilizar la valiosa información que contiene o construir sobre esa invención.
El sistema de patentes de EE UU, que es fundamental para estimular la innovación, tiene defectos que las empresas farmacéuticas aprovechan
Para obtener una patente, los solicitantes deben demostrar que su invento es nuevo y útil. Para mantener a sus competidores fuera del mercado, las empresas farmacéuticas presentan docenas, y a veces incluso cientos, de solicitudes de patente para el mismo medicamento. Los analistas de patentes disponen de un tiempo limitado para revisar cada una de ellas y a veces conceden una patente a cambios obvios y no novedosos de un medicamento. Estudios han demostrado que más de dos tercios de las patentes secundarias de medicamentos son invalidadas, lo que significa que nunca se les debería haber concedido la exclusividad de la patente.
Las empresas farmacéuticas recurren a demandas por patentes y otras prácticas costosas y lentas para bloquear y retrasar la competencia de los genéricos.
Las patentes deben expirar para que otros puedan construir sobre esas innovaciones y beneficiar a la población. Acabar con un monopolio de patentes permite mejorar la competencia, bajar los precios y dar a cualquiera la oportunidad de construir sobre innovaciones previas. Pero cuando se abusa del sistema y las patentes simplemente amplían los monopolios, nadie gana, salvo el especulador que es titular de la patente.
Entonces, ¿cuáles son algunas de las tácticas de abuso de patentes que utilizan las empresas farmacéuticas?
Estas tres tácticas han conseguido retrasar el acceso de los pacientes a los competidores biosimilares, con un coste enorme: US$19.000 millones.
Recomendaciones
Necesitamos una reforma significativa del sistema de patentes para permitir que los pacientes tengan un acceso más rápido a los precios más asequibles de los medicamentos genéricos y biosimilares. Los pacientes, las familias aseguradas y nuestros planes de salud gubernamentales ahorrarán dinero gracias a la competencia de precios resultante.
Es hora de poner fin al abuso anticompetitivo de las patentes y conseguir que los medicamentos genéricos lleguen al mercado más rápidamente.
Crear claridad estatutaria de que las marañas de patentes, el pago por retraso y el salto de productos son anticompetitivos. La legislación federal ayudará a los reguladores a acabar con prácticas anticompetitivas específicas y les otorgará más poder para identificar tácticas emergentes que bloquean la llegada al mercado de los medicamentos genéricos y biosimilares.
Mejorar los procesos de la Oficina de Patentes y Comercio de Estados Unidos (USPTO) para evitar el exceso de patentes y mejorar su calidad. Algunas reformas importantes de la Oficina de Patentes son:
Menos énfasis en la revisión rápida de las solicitudes de patentes y más énfasis en la revisión de su calidad. Instamos a que la Oficina de Patentes recupere su misión de responder al público. Es hora de dejar de poner demasiado énfasis en los “clientes” que solicitan patentes haciendo una revisión demasiado rápida de las solicitudes. El servicio al público requiere que se haga un análisis de gran calidad de las solicitudes de patentes de medicamentos, con la colaboración de expertos de la FDA, para evitar la aprobación de solicitudes de patentes débiles, duplicadas o contrarias a la competencia. Los analistas de patentes deben priorizar su trabajo para evitar la aprobación de patentes que se presentan con el objetivo de crear marañas de patentes y otras tácticas abusivas que impidan o pospongan la competencia de genéricos.
Revisión más estricta de las solicitudes de patentes de medicamentos de venta con receta ya comercializados. Los analistas deben rechazar las solicitudes de patentes que permitan imponer precios de monopolio sin que se haya hecho ningún cambio sustancial en el medicamento o en su eficacia. Los solicitantes de patentes deben revelar claramente cuándo una solicitud nueva o de continuación reivindica aspectos o mejoras a un medicamento que ya está comercializado. Las agencias deberían señalar las solicitudes a la oficina de patentes y a la FDA que correspondan a medicamentos sustancialmente similares, compartir la información proporcionada por los solicitantes (especialmente en relación con los resultados de los ensayos clínicos y la necesidad de realizarlos) y dedicar más tiempo a revisar esas solicitudes en busca de inexactitudes o de afirmaciones francamente fraudulentas y engañosas. Los analistas de patentes deberían recibir apoyo adicional de expertos de la FDA conocedores de ese fármaco o clase de fármacos aprobados para ayudar al analista de patentes a entender si la nueva patente cumple los requisitos por el tipo de producto, utilidad, no obviedad y novedad.
Restablecer y fortalecer la función de la Junta de Juicios y Recursos en materia de Patentes (Patent Trial and Appeal Board o PTAB). Esta rama de la oficina de patentes ofrece una alternativa al litigio de las patentes en el sistema judicial federal. La PTAB proporciona una forma más rápida y menos costosa de impugnar la validez de las patentes y es la única oportunidad que tiene un miembro del público de impugnar la patentabilidad de una reivindicación en una patente aprobada. Cambios internos que se han producido durante los últimos años han reducido las oportunidades de presentar impugnaciones ante la PTAB. Mejorar la eficacia de la PTAB y restaurar el propósito original de esta alternativa a los litigios podría facilitar la entrada más temprana de los medicamentos genéricos y biosimilares en el mercado.
Mejorar la colaboración entre la USPTO y la FDA para auditar, inspeccionar y utilizar su poder para hacer cumplir la reglamentación para evitar el exceso de patentes. Las agencias deberían establecer un intercambio regular de información y entrenarse conjuntamente, y colaborar en materia de auditorías, inspecciones y medidas para que se cumplan las normas. Las prácticas y estrategias de las empresas farmacéuticas generalmente incluyen tácticas que manipulan injustamente los sistemas de patentes y los sistemas de solicitud de aprobación de medicamentos para obstaculizar la competencia de los genéricos. Por lo tanto, necesitamos un enfoque coordinado para exigir que las cosas se hagan adecuadamente, para aprovechar los limitados recursos de cada agencia para garantizar el cumplimiento normativo y reglamentario por parte de las empresas farmacéuticas.
Para leer el informe completo puede ir a https://publicinterestnetwork.org/wp-content/uploads/2023/04/The-Cost-of-Prescription-Drug-Patent-Abuse-Apr-2023.pdf