Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En 2006, la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos pidió a la Comisión Europea que aclarara si se podían suministrar versiones genéricas del oseltamivir (Tamiflu) para responder a la creciente demanda del producto. Un brote de influenza aviar H5N1 [1] llevó a los países a acumular reservas de oseltamivir, vendido por Roche, provocando su escasez. La Comisión Europea respondió a la industria de los genéricos [2] que las normas de la UE no estaban en consonancia con el uso de licencias obligatorias porque aún no preveían la concesión de una exención para la exclusividad de datos y de mercado. Esto significaba que, aunque cada estado miembro de la UE podía conceder una licencia obligatoria para el oseltamivir, el producto genérico no se podía registrar, ni se podía aprobar su venta en la UE.
Hizo falta otra emergencia de salud global, el covid-19, para que esto finalmente cambiara. La Comisión Europea ha publicado hoy sus planes para armonizar las licencias obligatorias en toda la UE, incluyendo la posibilidad de suspender la exclusividad de datos y de mercado, para permitir el registro y la venta de productos producidos bajo licencia obligatoria en la UE.
Cada uno de los estados miembros de la UE cuenta con normas y regulaciones para las licencias obligatorias, pero son diversas, y la exportación de productos manufacturados bajo una licencia obligatoria a otros países de la UE solo se puede hacer en cantidades limitadas. Además, la legislación farmacéutica de la UE —que provee exclusividad de datos y de mercado durante períodos en los que ningún genérico puede entrar al mercado— dificulta seriamente el uso efectivo de las licencias obligatorias por parte de los estados miembros de la UE. La propuesta del Reglamento sobre licencias obligatorias para la gestión de crisis [3] cambiará esta situación.
La Comisión propone un procedimiento único para conceder una licencia obligatoria de la Unión que incluya a toda la UE y se pueda conceder presentando una única solicitud. La licencia obligatoria de la Unión estará disponible para “productos y procesos relevantes para responder a la crisis”. La licencia obligatoria de la Unión se aplica a las patentes concedidas y a las solicitudes de patentes nacionales y europeas publicadas. Es importante que se incluyan las solicitudes para poder actuar con rapidez en tiempos de crisis, ya que a menudo se utilizan productos recién desarrollados, como las vacunas. Estos productos pueden tener solicitudes de patente pendientes. La licencia obligatoria de la Unión también cubre los certificados complementarios de protección, que son la versión de la UE de las prórrogas de patentes de medicamentos para compensar el tiempo perdido al solicitar la aprobación reglamentaria. Para más información, ver en este enlace https://medicineslawandpolicy.org/wp-content/uploads/2019/06/European-Union-Review-of-Pharma-Incentives-Supplementary-Protection-Certificates.pdf
La exclusividad de datos y de mercado puede obstaculizar seriamente el uso eficaz de una licencia obligatoria si no se dispone de exenciones. Para registrar un medicamento genérico en la UE, los fabricantes deben demostrar que el producto es equivalente al producto inicial ya registrado. La exclusividad de datos retrasa la entrada de genéricos al restringir el acceso de los fabricantes de genéricos a la información de los ensayos clínicos para demostrar su equivalencia.
Esta cuestión se reconoce en la nueva propuesta de reglamento farmacéutico, que prevé la suspensión de la exclusividad de datos y la protección del mercado cuando se emita una licencia obligatoria para hacer frente a una emergencia de salud pública.
La Comisión Europea será el organismo encargado de conceder la licencia obligatoria de la UE y contará con el apoyo de un órgano consultivo. El titular de los derechos será escuchado y tendrá la posibilidad de ofrecer una licencia voluntaria. El reglamento prevé pagos de regalías no superiores al 4% de los ingresos brutos totales que haya generado el que obtenga la licencia a través de los actos amparados por la licencia obligatoria de la Unión.
La licencia obligatoria de la Unión abarca únicamente el abastecimiento del mercado de la Unión Europea. Desde 2006, la UE cuenta con un reglamento independiente que prevé licencias obligatorias para la exportación a terceros países con problemas de salud pública [5], en consonancia con el artículo 31 bis del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio.
El reglamento de la UE sobre licencias obligatorias supone un avance muy importante para en situaciones de crisis hacer frente a los monopolios de mercado que generan problemas de suministro y acceso, y es congruente con la posición de la UE en las negociaciones comerciales internacionales sobre este tema. Sin embargo, sería importante que el uso de las licencias obligatorias fuera más eficaz en general, incluso en situaciones que no sean de crisis. Por ejemplo, para combatir los elevados precios de los medicamentos y dotar a los estados miembros de una herramienta eficaz para negociar los precios.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos. Además de proponer un mecanismo único para las licencias obligatorias, la propuesta de la Comisión también establece un mecanismo único para emitir certificados complementarios de protección (CCP) para toda la Unión Europea, que podría ampliar la duración de las patentes de los productos farmacéuticos hasta en cinco años adicionales. Actualmente, los CCP solo se conceden a nivel nacional. La industria reaccionó con beneplácito a esta propuesta, pero como se puede ver en la nota que sigue, no ve con buenos ojos la propuesta de emitir licencias obligatorias a nivel europeo [1]
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