Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según una investigación de Follow the Money, un canal holandés de periodismo de investigación, la Comisión Europea restableció la exclusividad de mercado de Tecfidera, un medicamento para la esclerosis múltiple comercializado por Biogen. Al hacerlo, la Comisión Europea ignoró la evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según la cual faltaban pruebas científicas convincentes de que Tecfidera fuera realmente un nuevo medicamento —que es un requisito para que se otorgue un periodo de exclusividad en el mercado
Múltiples fuentes de la industria de genéricos afirman que la Comisión también usurpó el papel de los tribunales nacionales y las agencias reguladoras nacionales. Adrian van den Hoven, director general del grupo de interés de la industria de genéricos, Medicines for Europe (Medicamentos para Europa), afirma que es la primera vez que la Comisión interviene en este espacio de aplicación de la exclusividad. Se trata de un territorio inexplorado, así que quién sabe dónde aterrizaremos”, afirma.
La comercialización de Tecfidera se aprobó [1] inicialmente en 2014. Transcurridos ocho años, el monopolio de este medicamento lucrativo contra la esclerosis múltiple debía expirar en febrero de 2022. En mayo de 2021, los recursos legales presentados por una empresa de genéricos contra la EMA hicieron que el Tribunal General Europeo [2] emitiera una resolución que invalidó el monopolio de Biogen. Esto provocó que la EMA reevaluara [3] las diferencias del fármaco con su predecesor, el antiguo medicamento para la psoriasis Fumaderm. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP o Committee for Medicinal Products for Human Use) de la EMA consideró que la evidencia disponible, incluyendo los estudios proporcionados por Biogen, eran deficientes y no probatorios, lo que llevó a concluir que no había diferencias terapéuticas entre Tecfidera y el medicamento original, Fumaderm. En consecuencia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano concluyó que Tecfidera había recibido injustamente el “estatus de sustancia activa nueva” en 2014, lo que resultó en diez años de exclusividad que no debió haber tenido. Esto significa que Tecfidera debería haber quedado bajo la autorización global de comercialización de Fumaderm.
Sin embargo, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea [4] anuló posteriormente la resolución del Tribunal General, remitiéndose a una definición estricta de cuándo un producto entra dentro de la “misma” autorización global de comercialización. Concentraciones nuevas, nuevas formas farmacéuticas, nuevas vías de administración, presentaciones, variaciones y extensiones se consideran una continuación de terapias existentes. Sin embargo, las sustancias que contienen sustancias terapéuticas o principios activos diferentes no lo son.
Es importante señalar que, para llegar a su conclusión, el Tribunal de Justicia no podía tener en cuenta la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de 2021, ya que no formaba parte del procedimiento de apelación. De haberlo hecho, el Tribunal de Justicia pudo haber llegado a la conclusión de que Tecfidera estaba incluido en el expediente reglamentario de Fumaderm, cuyo período de exclusividad reglamentaria había expirado mucho tiempo antes. Tras la publicación de esta evaluación, en 2021, la EMA aprobó explícitamente las formas genéricas de Tecfidera. No obstante, la resolución del Tribunal de Justicia permitió que se restableciera la exclusividad de mercado de Tecfidera.
En la evaluación, el Comité de Medicamentos de Uso Humano se mostró bastante escéptico respecto a la afirmación de que Fumaderm y Tecfidera fueran tratamientos terapéuticamente diferentes. La totalidad de los datos adolecían de “graves limitaciones metodológicas”, eran “sumamente vagos y carentes de fundamento” y “bastante coherentes en el sentido de que no se podía establecer ninguna diferencia entre los dos tratamientos”, concluyó el Comité de Medicamentos de Uso Humano.
Por lo tanto, Tecfidera era una versión reenvasada de un medicamento existente, y no uno nuevo, como se afirmó en 2014.
La evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano desencadenó una drástica reducción en los precios, ya que los proveedores de genéricos compitieron por una parte del mercado, lo que se tradujo en importantes descuentos. En los Países Bajos, una vez los genéricos entraron en el mercado, esta competencia supuso un ahorro anual de €45 millones. Pero a principios de mayo de este año, la Comisión Europea concluyó que esta evaluación “ya no era relevante”, negándose a responder a las múltiples peticiones de Follow the Money para explicar por qué no lo era. Biogen, la abogada de Biogen, Carla Schoonderbeek, y la EMA tampoco dieron explicaciones a Follow the Money.
Follow the Money cita múltiples cartas legales de Schoonderbeek que pretenden prohibir que las compañías de seguros médicos reembolsen las formas genéricas de Tecfidera. En una de ellas, escribe que la Comisión Europea decidió modificar las autorizaciones de comercialización de Tecfidera genérico para “proporcionar seguridad legal”, tal y como solicitó Biogen. Desde la autorización de su comercialización en 2013, Biogen ha recaudado más de US$30.000 millones por las ventas de Tecfidera.
Van den Hoven teme que las grandes empresas farmacéuticas hayan encontrado una nueva forma de afectar la competencia honesta. Las implicaciones para la UE podrían ser mucho mayores que este caso concreto, debido a los cambios en la legislación farmacéutica, que conllevan un ajuste de los períodos de exclusividad de datos”.
Referencias