Novedades sobre la Covid

Inauguración del Centro de tecnología de ARNm en Afrigen Biologics, una empresa biotecnológica en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Los socios se reúnen en Ciudad del Cabo para discutir la siguiente fase del desarrollo de la vacuna de ARNm e intercambiar conocimientos.

Esta semana, más de 200 participantes de todo el mundo que colaboran con el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm se están reuniendo en Ciudad del Cabo para celebrar su primer encuentro cara a cara. Acompañados por el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, el doctor Joe Phaahla, ministro de salud de Sudáfrica y el ministro de comercio e industria de Sudáfrica, el Sr. Ebrahim Patel, junto con funcionarios de alto nivel de los países financiadores. En esta reunión única se analizaron los avances desde que la OMS y el Banco de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool o MPP) lo pusieron en marcha en junio de 2021.

“Estoy encantado de estar aquí en Ciudad del Cabo con nuestros socios para apoyar un modelo sostenible de transferencia de tecnología de ARNm para ofrecer a los países de ingresos bajos y medios un acceso equitativo a las vacunas y otros productos vitales para la salud”, dijo el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS. “Estoy inmensamente orgulloso del logro de todos los que participaron en este proyecto; en menos de dos años hemos demostrado que cuando trabajamos en colaboración, el éxito es colectivo”.

Entre los participantes en la reunión se encuentras socios fabricantes de biotecnología procedentes de 15 países participantes en el Programa, expertos destacados, representantes de la industria y de la sociedad civil, así como financiadores. Durante los cinco días que va a durar la reunión, los participantes comparten los progresos realizados y debaten sobre los factores críticos para la sustentabilidad del Programa —como las cuestiones de propiedad intelectual y los aspectos regulatorios—, así como la ciencia de la tecnología de ARNm y las solicitudes más importantes y relevantes para los países de ingresos bajos y medios en otras áreas terapéuticas como el VIH y la tuberculosis.

La pandemia por covid-19 ha puesto de manifiesto que existe una gran desigualdad en el acceso a los productos para la salud, especialmente las vacunas. En marzo de 2023 —más de tres años después de que la OMS declarara al covid-19 como una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII)—, el 69,7% de la población mundial había recibido al menos una dosis de la vacuna contra el covid-19. Es importante señalar que esta proporción sigue siendo aun inferior al 30% en los países de ingresos bajos. Este Programa intenta contribuir al acceso equitativo a las vacunas de ARNm, ampliando la distribución de la capacidad de fabricación sostenible en los países de ingresos bajos y medios, potenciando las colaboraciones regionales e interregionales y desarrollando y capacitando la mano de obra local mediante una formación adaptada e inclusiva, y el apoyo de expertos. Lo que es único en el modelo de transferencia de tecnología de ARNm es el proceso multilateral que permite compartir tecnologías con múltiples destinatarios, de modo que a través de la producción local y regional se pueda llegar rápidamente a quienes las necesitan.

El Dr. Phaahla, ministro de salud de Sudáfrica, declaró: “Lo que vemos hoy aquí es un momento histórico, un Programa destinado a fortalecer a los países de ingresos bajos y medios a través de una red mundial de colaboración. Estoy encantado de ver los progresos realizados en un plazo tan relativamente corto y agradezco el apoyo de tantos países diferentes, países como Sudáfrica que tienen una fuerte y vibrante capacidad de biomanufactura y que están dispuestos a trabajar juntos, aprender unos de otros y compartir”.

El ministro de educación superior y ciencia, Blade Nzimande, dijo: “Nuestra visión del Centro de transferencia de tecnología para las vacunas de ARNm va más allá del covid-19. Las capacidades que estamos construyendo pretenden facultarnos para hacer frente a otras pandemias futuras, cuyas vacunas podrían utilizar la misma plataforma de tecnología de ARNm. Es una visión que tiene como objetivo las enfermedades prevalentes en nuestro entorno, como la malaria, la tuberculosis y el VIH y el sida”.

Esta ocasión también marca un hito importante para el Programa con la inauguración de las instalaciones del Centro de tecnología de ARNm en Afrigen, Ciudad del Cabo, en presencia del Dr. Tedros y el Dr. Matshidiso Moeti, director regional de la OMS para África; Charles Gore, director ejecutivo del Banco de Patentes de Medicamentos (MPP); y los honorables ministros que participaron en la ceremonia de inauguración en Afrigen.

El profesor Petro Terblanche, director ejecutivo de Afrigen, declaró: “Todo el equipo de Afrigen está encantado de alcanzar este importante hito: la finalización de la plataforma de tecnología de ARNm. Esta plataforma se encuentra dentro de las instalaciones integrales de desarrollo y producción de vacunas de ARNm, donde la candidata a vacuna contra el covid-19 AfriVac 2121 que ha producido el Centro de ARNm se encuentra actualmente en fase de ampliar la producción. En los últimos 18 meses, Afrigen ha experimentado una increíble transformación, con el apoyo de una red de socios y mentores facilitada por este Programa. Hemos aumentado nuestro potencial y capacidades para cumplir los estándares de calidad más exigentes en el desarrollo de vacunas de ARNm, con el objetivo de generar capacidad sostenible en los países de ingresos bajos y medios para producir vacunas de ARNm”.

Afrigen ha establecido con éxito un proceso de fabricación de la vacuna covid-19 a escala de laboratorio y actualmente está ampliando ese proceso hasta un nivel idóneo para fabricar lotes de vacunas que se utilizarán en los ensayos clínicos de fase I/II, según las estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPF). En un proceso paralelo, Afrigen seguirá llevando a cabo actividades de formación y transferencia de tecnología a los socios de la red.

Los financiadores desempeñan un papel crucial en el apoyo al Programa, con una financiación total hasta la fecha de US$117 millones y siendo Francia la primera en financiar el trabajo de transferencia de tecnología de ARNm. En la reunión estuvieron presentes representantes de la Comisión Europea, Bélgica, Alemania, Noruega, Canadá, la Unión Africana, Sudáfrica y la Fundación ELMA.

Caroline Delany, directora general de Global Affairs Canada para África Meridional y Oriental, declaró: “Canadá reafirma su continuo apoyo al Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm y estamos encantados de anunciar una nueva contribución de C$15 millones en la reunión de hoy. Con ello, la contribución total de Canadá al Programa asciende a C$45 millones. Con estos fondos se financia el funcionamiento del Centro en Sudáfrica, así como a la red de socios en todo el mundo. Creemos firmemente en la importancia de crear capacidad a escala local y regional”.

Martin Seychell, director ejecutivo adjunto de la Comisión Europea, dijo lo siguiente: “La CE ya ha contribuido con €40 millones a la creación del centro de transferencia de tecnología para las vacunas de ARNm y recientemente ha firmado otra subvención de €15,5 millones con el Banco Europeo de Inversiones, para facilitar la ampliación de la capacidad de fabricación de vacunas. Todo ello forma parte de la inversión global en el marco de la estrategia “Pasarela Mundial” de la UE (EU Global Gateway strategy), para la que se han movilizado más de mil millones de euros bajo la iniciativa “Team Europe” sobre fabricación de productos para la salud. Ahora es especialmente importante abordar también los posibles atascos normativos y de demanda, para garantizar no solo la producción de vacunas del más alto estándar en todas las regiones del mundo, sino también un acceso rápido y equitativo a esas vacunas”.

Nota de Salud y Fármacos: El 18 de abril, Político publicó un artículo en el que resume los retos a superar para que esta iniciativa fructifique [1]. Team Europe ha invertido casi €1.000 millones en promover la fabricación de medicamentos y vacunas en África, pero el éxito de esta iniciativa dependerá de que las agencias reguladoras los aprueben y de que haya suficiente demanda de productos africanos, que probablemente serán más caros que los que se producen en grandes cantidades en otros países, como India.

La falta de demanda ocasionó que Johnson & Johnson cerró la planta de producción de vacunas covid de su filial Amgen en Sudáfrica en 2022 (Podría haber influido el hecho de que esta vacuna se dejó de utilizar en EE UU).

Los líderes de la iniciativa consideran que la demanda tiene que provenir de África; y ahí puede intervenir la Alianza para las Vacunas (o GAVI), el mayor comprador de vacunas para los países de bajos ingresos. GAVI puede influir en los mercados de vacunas y ahora quiere desarrollar un compromiso anticipado de compra, respaldado por donantes, para estimular la producción de vacunas en África. Para ello otorgará a los fabricantes africanos un apoyo financiero limitado en el tiempo para ayudarles a aumentar su competitividad en las licitaciones mundiales (un plan previo para una vacuna neumocócica duró 10 años). Sin embargo, esta iniciativa todavía no cuenta con el financiamiento necesario.

Está claro que el dinero no será suficiente, hay que tener un plan sólido y recursos humanos cualificados, una agencia reguladora nacional fuerte y conocimientos técnicos para producir la vacuna. No es una tarea fácil, y puede llevar muchos años conseguirlo. Uno de los retos tiene que ver con la participación del sector privado. En un informe de 2023, Wellcome señalaba como obstáculo para los acuerdos a la falta de confianza. “Parece que [las empresas multinacionales] a menudo desconfían de asociarse con fabricantes africanos, debido a la inexperiencia o falta de madurez de los reguladores locales, o a la preocupación por la viabilidad económica de tales asociaciones”.

Si bien Pfizer y Sanofi han firmado acuerdos con Biovac (Ciudad del Cabo, Sudáfrica) para producir localmente una vacuna contra la neumonía y una vacuna de “seis en uno” para enfermedades como la difteria y el tétanos, Moderna se negó a compartir su tecnología de vacunas covid con el centro de tecnología de ARNm que apoya la OMS, optando en su lugar por establecer su propia planta de producción en Kenia.

BioNTech también ha optado por actuar por su cuenta, estableciendo los llamados “BioNTainers” en Ruanda, en lugar de cerrar un acuerdo de transferencia de tecnología con un fabricante local.

Otro de los problemas es la propiedad intelectual. La impresión de los africanos es que Europa está dispuesta a financiar, pero no a compartir la propiedad intelectual.