Europa y el Reino Unido

La reforma del paquete farmacéutico que repasa la regulación de incentivos, desabastecimientos y licencias obligatorias, entre otros asuntos, han sido finalmente presentados por la Comisión Europea esta semana. Se trata de una reforma que pretende dar respuesta a los objetivos tanto de la Estrategia farmacéutica como del Plan de Acción de Propiedad Intelectual presentados en 2020.

Aunque las medidas que se incorporan son insuficientes para resolver problemas estructurales del sistema de innovación farmacéutica, e incluso algunas de ellas van en el sentido contrario, desde Salud por Derecho le damos la bienvenida a varias de las propuestas que se incorporan en las nuevas medidas porque favorecen tres aspectos que son cruciales para garantizar la justicia y la equidad en el acceso a los medicamentos y a las tecnologías sanitarias. Estas son: reduce los tiempos de llegada de alternativas más asequibles a los medicamentos con patentes; suprime ciertas barreras en la implementación de las flexibilidades de los ADPIC; y fomenta la transparencia de la inversión pública en medicamentos.

Por una parte, se reducen los incentivos actuales en materia de exclusividad de datos y protección de mercado en dos años, aunque se incorporan posibilidades de ampliación del periodo si se van cumpliendo una serie de condiciones, como puede ser un plan pediátrico o asegurar que el medicamento llega a los 27 Estados miembros. Una situación similar tendrá la legislación específica sobre medicamentos huérfanos en la que se reduce la protección en un año y la ampliación temporal está también sujeta a condiciones.

Asimismo, en la reforma de patentes se ha introducido una propuesta para la creación de una “licencia obligatoria europea”, que otorga la posibilidad de suspender las exclusividades de datos y mercado, así como la de exportación entre países. Es una solución que la Comisión Europea propone en situaciones de emergencia en toda la región europea.

“Si bien esta propuesta nos parece muy interesante y va en el camino adecuado, nos preocupa que pueda ser utilizada solamente cuando se activen los mecanismos de emergencia de la UE y no en otras situaciones de crisis de salud pública. El alcance de cuando se puede recurrir a este instrumento es sin duda un elemento que esperamos revise el Parlamento Europeo”, ha apuntado Irene Bernal, responsable de Investigación e Incidencia en Salud por Derecho

Sin embargo, mientras que para un determinado grupo de medicamentos se recortan incentivos, para otros se introducen nuevos, como la exclusividad transferible en forma de bonos a los antibióticos, conocidos por sus siglas en inglés como los TEV. Los TEV son un incentivo otorgado a aquellas empresas que desarrollen un nuevo antibiótico que permitirá prolongar la protección intelectual de cualquier otro fármaco de su cartera o bien venderlo a otras compañías. Es decir, un doble incentivo que si bien inicialmente se dirige a la empresa que desarrolla – biotecnológicas medianas en su mayoría- beneficiaría principalmente a aquellas que lo comprarían en última instancia, probablemente empresas más grandes que les interese prolongar la protección de su blockbuster.

“Esta propuesta de incentivo no solo es ineficiente para estimular la innovación en antibióticos, sino que supondrá un retraso en la entrada de medicamentos genéricos que puedan hacer más accesibles los fármacos a toda la población. En su forma actual parece más un incentivo a una transacción económica especulativa que un premio a un resultado concreto por una innovación antibiótica que cubra una necesidad en salud. Esperamos que en este periodo en el que se debate esta propuesta en el Parlamento Europeo se apueste por otras alternativas donde el acceso global gane relevancia[1]”, asegura Jaime Manzano, Policy and Research Officer en Salud por Derecho.

La transparencia también es un asunto crucial para una política farmacéutica más justa y equitativa. Por ello, damos la bienvenida a la propuesta de la Comisión sobre reportar la financiación pública recibida para la I+D del medicamento que se autorice. La inversión pública en I+D es una piedra angular en la política científica de la UE, pero también es legítimo conocer la parte de apuesta pública de cada innovación. El Parlamento Europeo tiene la posibilidad de ampliar este aspecto con propuestas que visibilicen aún más el esfuerzo público y aseguren la asequibilidad de los productos.

Respecto a los desabastecimientos, la Comisión Europea también apuesta por planes concretos de las compañías que puedan prevenirlos y, además, con cierto tiempo de antelación. Sin embargo, al igual que ocurre con otras propuestas, esta debería ser más ambiciosa y asegurar stocks que eviten aún más estas fracturas temporales del mercado.

[1] Innovación en antibióticos y la necesidad de cambio en el sistema | Salud por Derecho https://saludporderecho.org/innovacion-en-antibioticos-y-la-necesidad-de-cambio-en-el-sistema/