Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) recuerda a los profesionales de la salud sobre el riesgo de reacciones adversas graves y potencialmente mortales cuando el Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) se usa en combinación con ciertos inmunosupresores que tienen un rango de dosis segura estrecha (ya que pequeños cambios en la dosis pueden provocar reacciones adversas graves), debido a que las interacciones farmacológicas reducen la capacidad del cuerpo para eliminar estos medicamentos.
Paxlovid es un medicamento que se usa para tratar la covid-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave. Los inmunosupresores en cuestión se denominan inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e inhibidores de mTOR (everolimus, sirolimus), que reducen la actividad del sistema inmunitario. Se utilizan para tratar ciertos trastornos autoinmunes o para evitar que el cuerpo rechace órganos trasplantados.
El Paxlovid solo se debe administrar con tacrolimus, ciclosporina, everolimus o sirolimus cuando se puede hacer un control estrecho y regular de sus niveles sanguíneos, para reducir el riesgo de interacciones farmacológicas que causen reacciones graves. Los profesionales de la salud deben consultar con un grupo multidisciplinario de especialistas para manejar la complejidad de tomar estos medicamentos juntos.
Paxlovid no se debe administrar en combinación con medicamentos cuya eliminación del cuerpo depende en gran medida de un conjunto de enzimas hepáticas (proteínas), conocidas como CYP3A, y que también tengan un rango de dosis segura estrecho. Esto incluye al inmunosupresor llamado voclosporina. Antes de comenzar el tratamiento con Paxlovid, los profesionales de la salud deben sopesar cuidadosamente los beneficios potenciales del tratamiento con Paxlovid frente a los riesgos de reacciones adversas graves en caso de administrarse con inmunosupresores.
El PRAC revisó toda la evidencia disponible, incluyendo los informes de reacciones adversas graves, algunas de los cuales fueron mortales, como resultado de las interacciones farmacológicas entre Paxlovid y estos inmunosupresores. En varios casos, los niveles sanguíneos de estos inmunosupresores alcanzaron rápidamente niveles tóxicos, lo que resultó en problemas potencialmente mortales. Por lo tanto, el PRAC decidió emitir una comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC) para recordarles el riesgo de estas interacciones, que se conocen y ya se describen en la información del producto de este medicamento.
Una vez adoptado, el titular del permiso de comercialización difundirá la DHPC a los profesionales, de acuerdo a un plan de comunicación acordado, y se publicará en la página de comunicaciones directas con los profesionales de la salud y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE