Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El comité de seguridad de la EMA, el Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en la Unión Europea (UE). Una revisión realizada por el PRAC concluyó que existe un riesgo posible pero no confirmado de cáncer en las personas expuestas al 17-OHPC en el útero. Además, la revisión incluyo estudios recientes que mostraron que el 17-OHPC previene el parto prematuro; También hay datos limitados sobre su eficacia para otros usos autorizados.
En algunos países de la UE, los medicamentos con 17-OHPC están autorizados en forma inyectable para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro en mujeres embarazadas. También están autorizados para tratar diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad, incluyendo los problemas por la falta de una hormona llamada progesterona.
El PRAC revisó los resultados de un gran estudio poblacional [1], que analizó el riesgo de cáncer en personas que habían estado expuestas a 17-OHPC en el útero, durante un período de aproximadamente 50 años tras su nacimiento. Los datos de este estudio sugieren que estas personas podrían tener un mayor riesgo de cáncer en comparación con aquellas que no estuvieron expuestas a los medicamentos. Sin embargo, el PRAC señaló que había pocos casos de cáncer en el estudio y que el estudio tenía algunas limitaciones, como información limitada sobre los factores de riesgo para el cáncer. Por lo tanto, el Comité concluyó que el riesgo de cáncer en las personas expuestas al 17-OHPC en el útero es posible, pero no se puede confirmar.
En su revisión, el PRAC también tuvo en cuenta los datos sobre la eficacia de los medicamentos con 17-OHPC para sus usos autorizados, incluyendo los resultados de un estudio que analizó el grado de prevención de los nacimientos prematuros [2]. El estudio, en el que participaron más de 1.700 mujeres embarazadas con antecedentes de parto prematuro, encontró que el 17-OHPC no es más efectivo que el placebo para prevenir el parto prematuro recurrente o las complicaciones médicas debidas a la prematuridad en los recién nacidos. El Comité también revisó dos metaanálisis publicados [3,4], que confirmaron que el 17-OHPC no es eficaz para prevenir el parto prematuro. En el caso de los demás usos autorizados del 17-OHPC, el Comité de Evaluación de Riesgos concluyó que las pruebas de eficacia son limitadas. Durante la revisión, también se recabó la opinión de expertos en obstetricia, ginecología y tratamiento de la fertilidad, así como de representantes de los pacientes.
Habida cuenta de la preocupación suscitada por el posible riesgo de cáncer en las personas expuestas al 17-OHPC en el útero, junto con los datos sobre la eficacia del 17-OHPC en sus usos autorizados, el PRAC consideró que los beneficios del 17-OHPC no superan sus riesgos para ningún uso autorizado. Por lo tanto, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos. Existen opciones de tratamiento alternativas.
Referencias