Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

La Aemps acaba de publicar nuevos datos de farmacovigilancia en una decena de medicamentos

El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de mayo, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España.La Aemps recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos. La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible.La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados:

Baclofeno: encefalopatía. Se han notificado casos de encefalopatía en pacientes que recibieron baclofeno a dosis terapéuticas, que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento. Los síntomas incluyeron somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, mioclonía y coma. Si se observan signos de encefalopatía, hay que interrumpir el tratamiento con baclofeno.

Baricitinib: hipoglucemia en pacientes diabéticos. Se han notificado casos de hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con inhibidores de la JAK, incluyendo baricitinib, en pacientes en tratamiento con antidiabéticos. Puede ser necesario ajustar la dosis de la medicación antidiabética en caso de que ocurra la hipoglucemia.

Buprenorfina: interacciones, tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia). El uso concomitante de buprenorfina con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede producir depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte. La administración concomitante de buprenorfina con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares y medicamentos contra el Parkinson) puede resultar en un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.

Dapaglifozina: aumento del hematocrito. Algunos pacientes en tratamiento con dapaglifozina pueden presentar un aumento del hematocrito. Cuando presentan elevaciones pronunciadas, hay que monitorizarlos e investigar posibles enfermedades hematológicas subyacentes.

Diclofenaco tópico: embarazo. No existen datos clínicos acerca del uso de diclofenaco tópico durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de diclofenaco alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, no hay que utilizar diclofenaco tópico a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.

A este listado de la Aemps también se le suman estos otros cinco:

Leflunomida: reacciones cutáneas. Durante el tratamiento con leflunomida, pueden producirse alteraciones en la cicatrización de las heridas en los pacientes después de una intervención quirúrgica. Basándose en una evaluación individual, se puede considerar interrumpir el tratamiento con leflunomida en el periodo perioperatorio y realizar un procedimiento de lavado. En caso de interrupción, la decisión de reanudar el tratamiento con leflunomida se basará en el juicio clínico en relación a una adecuada cicatrización de la herida.

Levofloxacino: mioclonía, trastornos de la sangre. Se han notificado casos de mioclonía en pacientes que reciben levofloxacino. El riesgo de mioclonía aumenta en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal si la dosis de levofloxacino no se ajusta según el aclaramiento de creatinina. Hay que interrumpir inmediatamente la administración de levofloxacino ante la primera aparición de mioclonía e iniciar el tratamiento adecuado. Durante el tratamiento con levofloxacino se puede desarrollar insuficiencia de la médula ósea, incluyendo leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia aplásica o agranulocitosis. Si se sospecha de alguno de estos trastornos de la sangre, es necesario realizar recuentos sanguíneos. En caso de resultados anormales, hay que considerar la interrupción del tratamiento con levofloxacino.

Manidipino: ascitis. El uso de manidipino en pacientes en diálisis peritoneal se ha asociado con el desarrollo de un efluyente peritoneal turbio. La turbidez es debida a un incremento de la concentración de los triglicéridos en el efluyente peritoneal y tiende a resolverse tras la suspensión del manidipino. Es importante reconocer esta asociación, ya que el efluyente peritoneal turbio puede confundirse con una peritonitis infecciosa, con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos.

Posaconazol: fotosensibilidad, interacciones. Hay que advertir a los pacientes que eviten la exposición al sol durante el tratamiento sin una protección adecuada, como ropa protectora y protector solar con un factor de protección solar alto. Flucloxacilina (un inductor de CYP450) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de posaconazol. Hay que evitar el uso concomitante de posaconazol con flucloxacilina salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo.

Teriflunomida: infecciones por herpes. Se han notificado casos de infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster, algunos de ellos graves, como meningoencefalitis herpética y diseminación del herpes con teriflunomida. Pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.