Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Los pacientes tratados con medicamentos GLP-1 que tengan una cirugía programada deben informar al médico.

El Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), recomendó nuevas medidas para minimizar el riesgo de aspiración y neumonía que se ha reportado en pacientes que toman agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (ARs de GLP-1) y que se someten a cirugía con anestesia general o sedación profunda. Los ARs de GLP-1 son medicamentos que se utilizan para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad. 

La inhalación accidental de alimentos o líquidos por las vías respiratorias en lugar de tragarlos a través del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) puede resultar en una aspiración y una neumonía por aspiración. También puede ocurrir cuando el contenido del estómago regresa a la garganta. La aspiración y la neumonía complican entre uno de cada 900 y uno de cada 10.000 procedimientos de anestesia general, dependiendo de los factores de riesgo.

Como parte de su acción, los AR de GLP-1 ralentizan el vaciado gástrico (vaciado del estómago) y cuando se toman estos medicamentos hay un aumento biológicamente plausible del riesgo de aspiración que se asocia con la anestesia y la sedación profunda. El retraso en el vaciamiento gástrico ya figura en la información del producto para los diferentes AR de GLP-1: dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida, semaglutida y tirzepatida. 

El PRAC revisó los datos disponibles, incluyendo los informes de casos en EudraVigilance, la literatura científica y los datos clínicos y no clínicos presentados por los titulares de autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.

El comité no pudo establecer una asociación causal entre los ARs de GLP-1 y la aspiración, pero debido a que tienen una acción conocida sobre el enlentecimiento del vaciamiento gástrico, a la presencia de casos en los ensayos clínicos y posteriores a la comercialización, el PRAC consideró que se debería informar a los profesionales de la salud y los pacientes sobre esta posible consecuencia del retraso del vaciamiento gástrico.  

Por lo tanto, el PRAC ha recomendado que se considere el riesgo de presencia de contenido gástrico residual debido al retraso en el vaciamiento gástrico antes de realizar procedimientos con anestesia general o sedación profunda. La información del producto de ARs de GLP-1 se actualizará en consecuencia, incluyendo una advertencia a los pacientes de que deben informar al médico implicado si toman estos medicamentos y están programados para someterse a una cirugía bajo anestesia o sedación profunda.

Nota de Salud y Fármacos:  Una nota publicada en Swissinfo [1] añade: Los medicamentos Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity y Victoza están indicados en la UE solo para diabetes; mientras que Saxenda y Wegovy lo están para el manejo del peso como complemento a la dieta y el ejercicio en personas con obesidad o problemas de salud relacionados con el sobrepeso.

Por su parte, Mounjaro (tirzepatida), que está disponible en las farmacias españolas desde el 1 de julio, está autorizado para ambos, diabetes y manejo del peso bajo ciertas condiciones.

Los análogos de GLP1 aumentan la cantidad de insulina que el páncreas libera en respuesta a los alimentos, lo que ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre, y, aparentemente, también regulan el apetito al aumentar la sensación de saciedad de una persona, reduciendo la ingesta de alimentos, el hambre y los antojos lo que los ha hecho atractivos entre personas sin problemas de salud que buscan adelgazar por razones estéticas, un uso desaconsejado por la EMA. EFE

Referencia. 

EMA alerta del riesgo de fármacos de diabetes y obesidad antes de operación con anestesia. Swissinfor.ch, 12 julio 2024 https://www.swissinfo.ch/spa/ema-alerta-del-riesgo-de-f%C3%A1rmacos-de-diabetes-y-obesidad-antes-de-operaci%C3%B3n-con-anestesia/83577279