Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivo: Hacer una evaluación exhaustiva de la seguridad de la vilazodona en su aplicación clínica y descubrir los posibles riesgos de eventos adversos (EA) asociados con su utilización, según la base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS).
Métodos: Esta investigación utilizó la base de datos FAERS y recopiló datos que abarcan desde el primer trimestre de 2011 hasta el tercer trimestre de 2023. Se utilizaron varias metodologías de detección de señales, incluyendo el cociente de probabilidades de notificación (Reporting Odds Ratio o ROR), el Ratio de notificación proporcional (Proportional Reporting Ratio o PRR), la Red Neuronal de Propagación de Confianza Bayesiana (Bayesian Confidence Propagation Neural Network o BCPNN) y la Media Geométrica Bayesiana Empírica (Empirical Bayesian Geometric Mean o EBGM), para determinar la correlación entre la vilazodona y los efectos adversos específicos.
Resultados: El estudio compiló un total de 17.439.268 informes de efectos adversos a fármacos, de los cuales 5.375 estaban relacionados con la vilazodona. A través de la minería de señales, se identificaron 125 Términos Preferidos que abarcan 27 Clases de Órganos y Sistemas (System Organ Classes). Los hallazgos indicaron una mayor prevalencia entre las mujeres y los pacientes en el grupo de edad de 45 a 65 años. Las principales categorías de efectos adversos incluyeron trastornos psiquiátricos, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, con incidentes de diarrea, náuseas e insomnio.
Además, el estudio identificó señales sólidas de posibles efectos adversos nuevos, especialmente en áreas como trastornos del sueño (parálisis del sueño, alucinación hipnagógica, movimientos oculares rápidos anormales del sueño, terror del sueño, insomnio terminal, taquifrenia), disfunciones sexuales (trastorno orgásmico femenino, orgasmo anormal, alteración de la excitación sexual, erección espontánea del pene, anorgasmia, disfunción sexual, eyaculación retrasada) y otros síntomas y lesiones (sensación de descarga eléctrica, síntoma relacionado con la violencia, herida de bala).
Conclusión: Aunque la vilazodona podría tratar el trastorno depresivo mayor, el descubrimiento de efectos adversos relacionados con su uso, en particular los posibles riesgos que se han identificado recientemente, como las disfunciones sexuales y del sueño, requieren una mayor vigilancia por parte de los médicos.