Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Las reacciones adversas a los medicamentos son frecuentes y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad [1]. Sin embargo, dado que muchas reacciones a los medicamentos no se notifican a la FDA, es posible que la información sobre seguridad de los medicamentos no represente adecuadamente los efectos adversos que experimentan los pacientes. Los investigadores estiman que más del 90% de las reacciones adversas a medicamentos en todo el mundo, incluyendo muchas reacciones graves y severas, no se notifican [2]. Esto se puede deber a que muchos médicos y pacientes creen erróneamente que, una vez que los fármacos están aprobados, sus efectos adversos están bien documentados, no es necesario presentar informes adicionales o solo se comercializan los fármacos que son bien tolerados [3, 4]. Otros obstáculos para la notificación de efectos adversos incluyen la falta de conocimiento de los sistemas de notificación, las dificultades lingüísticas y las limitaciones de tiempo.
Un estudio publicado en Drug Safety (Seguridad de los Medicamentos), en 2024, reveló que factores sociodemográficos, como vivir en un municipio con porcentajes más altos de residentes afroamericanos, indios americanos o nativos de Alaska; tasas más altas de falta de acceso a los servicios de salud; bajo dominio del inglés; y menores ingresos familiares, contribuyen a tasas más bajas de notificación de eventos adversos [5]. Dado que estos grupos puede que tengan un mayor riesgo de experimentar reacciones adversas a los medicamentos, en comparación con la población en general, el hecho de no capturar esta información en los sistemas de notificación de eventos adversos puede exacerbar las disparidades de salud.
Información general sobre los efectos adversos y su notificación
La FDA suele aprobar un fármaco después de que los ensayos clínicos hayan demostrado que el medicamento es seguro y eficaz y que sus beneficios superan sus riesgos [6]. Sin embargo, todos los medicamentos tienen efectos adversos, que la agencia describe como “efectos no deseados que posiblemente estén relacionados con un fármaco”. Estos efectos indeseables pueden ser desde leves (como el goteo nasal) hasta graves (como lesiones hepáticas o ataques cardíacos) y pueden desembocar en hospitalizaciones, lesiones permanentes de órganos e incluso la muerte. Aunque muchos efectos adversos son frecuentes, también se producen reacciones poco comunes y raras.
Los ensayos clínicos suelen realizarse con un número relativamente pequeño de personas, durante un período de tiempo limitado. Muchos de los efectos adversos asociados a un fármaco se detectan por primera vez después de que este haya sido aprobado [7]. Además, los sujetos que participan en los ensayos para respaldar la aprobación de un fármaco suelen seleccionarse cuidadosamente. Los sujetos pueden ser menos diversos y tener menos factores de riesgo de sufrir efectos adversos, como edad avanzada, comorbilidades (tener dos o más enfermedades al mismo tiempo) o uso concomitante de medicamentos, que las personas que quedan excluidas de los ensayos. Por lo tanto, los sujetos pueden no representar a la población más amplia de personas que pueden estar expuestas a un fármaco después de que este se apruebe.
En el caso de los medicamentos que ya están en el mercado, la FDA se basa en los informes de efectos adversos después de que se han comercializado, que se recogen a través del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS o FDA Adverse Event Reporting System) [8]. Estos informes son una fuente clave para detectar problemas de seguridad nuevos o poco frecuentes y permiten que la agencia reevalúe la razón riesgo-beneficio de un medicamento y, si es necesario, exija actualizaciones en la información para la prescripción. En EE UU, el público (incluyendo pacientes y médicos) puede informar los efectos adversos directamente al programa MedWatch de la FDA o poniéndose en contacto con los fabricantes de medicamentos, quienes están obligados a enviar estos informes a la FDA. Los informes de los pacientes son especialmente valiosos porque suelen aportar información detallada, como por ejemplo el modo en que la reacción al fármaco afectó la vida social o laboral del paciente [9].
El nuevo estudio
La base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA contiene alrededor de 28 millones de informes que abarcan desde 1996 hasta mediados de 2024 [10]. Los fabricantes de medicamentos envían la mayoría de los informes; solo alrededor del 5% de todos los informes son enviados directamente a la FDA por consumidores (como pacientes y cuidadores) y profesionales de la salud. Para el nuevo estudio, los investigadores —algunos de los cuales son funcionarios de la FDA— analizaron los informes directos de los consumidores que se presentaron a la FDA, entre enero de 2011 y diciembre de 2015.
Aunque la base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA no suele incluir información sobre el lugar de residencia de la persona que sufrió el evento adverso, alrededor del 30% de todas las notificaciones enviadas directamente por los consumidores contenían direcciones que permitieron que los investigadores relacionaran la mayoría de estas notificaciones con municipios (counties) específicos de EE UU. A continuación, los investigadores calcularon la tasa de notificaciones por cada 100.000 residentes en cada municipio de EE UU y utilizaron otras fuentes de datos, como los datos del Censo, que les permitieron asociar notificaciones específicas con información a nivel de municipio como la edad, el sexo, la raza, el dominio del inglés y los ingresos familiares.
Los investigadores descubrieron que las tasas de notificación de efectos adversos por parte de los consumidores variaban sustancialmente entre los distintos municipios de EE UU [11]. Por ejemplo, los municipios con las tasas de notificación más altas tenían más de 18 notificaciones por cada 100.000 residentes, mientras que los municipios con las tasas de notificación más bajas tenían seis o menos notificaciones por cada 100.000 residentes. La metodología del estudio no permitió que los investigadores, para el 19,5% de los 3.136 municipios de EE UU, identificaran alguna notificación que los consumidores hubieran enviado al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA, durante el período de estudio de cinco años.
El estudio identificó factores sociodemográficos que pueden explicar algunas de las variaciones en las tasas de notificación de eventos adversos. Por ejemplo, incluso después de hacer ajustes en función del uso de medicamentos de venta con receta, la notificación fue mayor en los municipios con un mayor porcentaje de residentes mayores de 65 años o de sexo femenino. Las tasas de notificación más bajas se asociaron con los municipios que tenían una mayor proporción de afroamericanos, indios americanos o nativos de Alaska por cada 100.000 residentes, mientras que las tasas de notificación más altas se encontraron en los municipios que tenían una mayor proporción de personas de raza blanca. Las tasas de notificación más bajas también fueron más comunes en los municipios con una mayor proporción de residentes que vivían en zonas rurales, que tenían un bajo nivel de inglés, ingresos familiares más bajos, y un menor acceso a la atención primaria y a los profesionales de la salud mental.
El estudio se limitó a las notificaciones que presentaron los consumidores y no tuvo en cuenta las notificaciones de efectos adversos a los medicamentos que se hubieran adquirido sin receta, por correo o que se hubieran administrado a pacientes hospitalizados. Además, se excluyó aproximadamente el 95% de los informes que los fabricantes farmacéuticos envían a la FDA. No obstante, el estudio halló variaciones sustanciales en las tasas de notificación de reacciones adversas a los medicamentos por parte de los consumidores, que estaban asociadas a factores sociodemográficos y al acceso a la atención médica. El estudio indica que, para monitorear y mejorar la seguridad de los medicamentos en toda la población, se necesitan datos más representativos sobre los efectos adversos relacionados con los fármacos [12].
Qué hacer
Esté atento a las reacciones adversas a los medicamentos, especialmente cuando empiece o deje de tomar un medicamento o cambie la dosis [13]. Hable con su médico o farmacéutico sobre los posibles efectos adversos, sobre todo si ya está tomando otros medicamentos o tiene alguna enfermedad subyacente que le haga más vulnerable.
Si está experimentando una reacción adversa a un medicamento, comuníqueselo a su médico y pregúntele si hay alguna forma de reducir los riesgos, como ajustar la dosis o cambiar a otro medicamento. En EE UU, los efectos adversos se pueden notificar al programa MedWatch de la FDA en www.fda.gov/MedWatch o llamando al 800-332-1088.
Referencias