Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Introducción: La lenalidomida, la pomalidomida y la talidomida son tratamientos eficaces para el mieloma múltiple, pero son teratogénicos. Para mitigar este riesgo, la FDA requirió programas de evaluación de riesgos y estrategias de mitigación (REMS, por sus siglas en inglés) para estos medicamentos, que incluyen pruebas de embarazo a las mujeres en edad fértil, dos veces antes del inicio del tratamiento, semanalmente en el primer mes de tratamiento y cada 2 a 4 semanas a partir de entonces.
Objetivo: Evaluamos las tendencias de dispensación de lenalidomida, pomalidomida y talidomida, y evaluamos el cumplimiento de los requisitos REMS de pruebas de embarazo por las pacientes en riesgo que consumían estos fármacos.
Métodos: Utilizando tres bases de datos de facturas de seguros de salud de EE UU (Optum Clinformatics® [2004-2020], Merative Marketscan [2003-2019] y Medicaid [2000-2018]), evaluamos el uso mensual de los medicamentos, las características de los pacientes y la continuación del tratamiento entre los que iniciaron tratamiento con el medicamento, y la evidencia basada en las facturas para el cumplimiento de los requisitos de las pruebas de embarazo entre los que iniciaron tratamiento en edad fértil.
Resultados: La lenalidomida fue el fármaco más prescrito después de su aprobación en 2006 y hasta el final del período de estudio. Se identificaron un total de 48.311 iniciadores de lenalidomida (edad media = 59 años [desviación estándar [DE] = 16]), 17.550 de talidomida (edad media = 65 años [DE = 12]) y 6.560 iniciadores de pomalidomida (edad media = 65 años [DE = 11]). El 45% de los iniciadores de cada fármaco fueron mujeres.
Entre los iniciadores en seguimiento en el día 90, el 70% todavía estaba en tratamiento. Los iniciadores en edad fértil constituyeron el 3% (N = 1.920) de todos los iniciadores. En esta cohorte, para el 12% había evidencia en los datos de las facturas de haberse sometido a dos pruebas de embarazo antes del inicio, y para el 9% con al menos 33 días de seguimiento de haber recibido cuatro pruebas durante el primer mes de tratamiento. A modo de contraste, el 52% de los que recibieron una renovación de la receta tenían evidencia basada en facturas de haberse sometido a una prueba de embarazo dentro de los 7 días posteriores a la dispensación.
Conclusión: Aunque la mayoría de las pacientes que iniciaron tratamiento con lenalidomida, pomalidomida y talidomida no podían tener hijos, se necesita más investigación sobre la falta de adherencia real a las pruebas de embarazo.