Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Solicitações e mudanças nos rótulos/ ficha técnica

Fosamax [alendronato de sódio] e Fosavance [alendronato de sódio e colecalciferol])

(Fosamax [alendronate sodium] and Fosavance [alendronate sodium and cholecalciferol)])
Health Product InfoWatch – outubro de 2023
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/october-2023.html#a3_2a
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Farmacovigilância 2024;1(3)

Tags: tratamento da osteoporose, fraturas ósseas associadas a medicamentos, bifosfonatos

As seções de Advertências e Precauções, Reações Adversas (Reações Adversas Pós-Comercialização) e Informações sobre Medicamentos para Pacientes das monografias canadenses dos produtos Fosamax e Fosavance foram atualizadas com informações sobre o risco de fraturas de baixa energia observadas em ossos que não sejam o fêmur. Embora as fraturas atípicas do fêmur tenham sido relatadas anteriormente nas monografias dos produtos, existem dados emergentes pós-comercialização que mostram fraturas com apresentação atípica ocorrendo em outros ossos que não sejam o fêmur.

Mensagens-chave para profissionais de saúde [1,2]:

  • Fraturas de baixa energia da diáfise subtrocantérica e proximal do fêmur e de outros ossos foram relatadas em alguns pacientes sendo tratados com o alendronato a longo prazo (o tempo de início na maioria dos relatos variou de 18 meses a 10 anos).
  • Algumas eram fraturas de estresse (algumas das quais foram relatadas como fraturas de insuficiência) ocorrendo na ausência de trauma aparente ou induzidas por uma baixa força externa.

Referências

  1. Fosamax (alendronate sodium) [product monograph]. Kirkland (QC): Organon Canada Inc.; 2023.
  2. Fosavance (alendronate sodium and cholecalciferol) [product monograph]. Kirkland (QC): Organon Canada Inc.; 2023.
creado el 19 de Agosto de 2024