Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), con el apoyo científico de la Federación Farmacéutica Internacional (FIP), orienta el desarrollo de productos farmacéuticos de múltiples fuentes para que puedan recibir la autorización de comercialización, ya sea mediante estudios de bioequivalencia in vivo o, cuando proceda, estrategias de exención de la producción de bioproductos in vitro basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS).
Un análisis del marco reglamentario que orienta la aprobación de medicamentos genéricos en los países de América Latina reveló que menos del 50% de las autoridades sanitarias de la región ofrecen una vía de desarrollo de medicamentos genéricos que utiliza una estrategia de exención biológica basada en el BCS. En consonancia con la Estrategia «UN FIP» para facilitar el acceso a los medicamentos, se llevó a cabo un estudio de caso regional para aplicar y armonizar los conocimientos sobre la bioexención basados en la BCS en los países de América Latina.
Se estableció un comité directivo integrado por representantes regionales de las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica y las universidades para coordinar las actividades. Se llevaron a cabo una serie de eventos en línea, en español e inglés, en los que participaron representantes de América Latina, para compartir conocimientos sobre la estrategia regulatoria basada en BCS, promover colaboraciones y explorar la alineación de la aprobación de la exención biológica y las vías regulatorias entre los países latinoamericanos.
Los comentarios de diversas partes interesadas latinoamericanas demostraron que la implementación de las pruebas de bioequivalencia dentro de la región es inconsistente. Sin embargo, se apoya la adopción de un enfoque sinérgico entre los países para reducir la duplicación y mejorar la eficiencia en emitir las autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos. Esto incluye la alineación con el programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS, así como el desarrollo de una base de datos computacional para la clasificación de ingredientes farmacéuticos activos para demostrar la intercambiabilidad terapéutica de las formas de dosificación oral de liberación inmediata según el BCS.
Las oportunidades de aprendizaje digital ofrecida por la FIP crearon conciencia sobre la estrategia reguladora de bioexención basada en las BCS en la región latinoamericana. El resultado fue un plan para seguir fortaleciendo los esfuerzos de colaboración en la región con el fin de armonizar las regulaciones relevantes para el desarrollo de medicamentos genéricos para comercializar medicamentos rentables que beneficien a la salud pública.