Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los autores del artículo que resumimos a continuación [1], manifiestan su preocupación por la ausencia de un plan para abordar los problemas que se generan cuando una farmacéutica descontinúa algún medicamento, además, cualquier política que se establezca debe tener en cuenta el prolongado periodo de tiempo que se necesita para poder comercializar un medicamento biológico.
Los autores del artículo reaccionan a la escasez de insulina en Sudáfrica y EE UU, presentan un resumen de las consecuencias para el sistema de salud del abandono de la producción por parte de los fabricantes de medicamentos y denuncian la necesidad de tener herramientas regulatorias que aseguren la continuidad del suministro y la protección de los pacientes.
Los autores recomiendan las siguientes políticas en EE UU:
A continuación, ofrecemos más detalles de lo que dice el artículo [1]:
Los elevados precios de la insulina desafían a los gobiernos. Durante los últimos años se ha promovido la fabricación estatal con el ánimo de incrementar competencia, y se han controlado los precios imponiendo topes a los gastos de bolsillo y descuentos obligatorios cuando los precios aumentan por encima de la inflación.
La alta concentración del mercado de la insulina (sólo 3 empresas producen el 100% de insulina que se consume en EE UU) explica sus elevados precios, Se está empezando a comprender el efecto de la falta de competencia sobre el suministro.
El Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de EE UU y los Comités de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP) y Finanzas del Senado ha presentado un borrador de política para abordar la transparencia, la diversificación de la producción, y los incentivos para optimizar la manufactura y la cadena de suministro de los productos médicos. Sin embargo, el documento no incluye un plan para abordar el riesgo de que alguna empresa decida suspender la fabricación de algún medicamento. El articulo presenta las consecuencias de este tipo de acciones y defiende la necesidad de establecer herramientas regulatorias que aseguren la existencia de otros proveedores para proteger al paciente.
En mayo de 2024, el Departamento Nacional de Salud de Sudáfrica anunció la escasez de plumas de insulina. Novo Nordisk, el proveedor principal no renovó su contrato con el sistema público de salud, obligando a transferir a un grupo enorme de personas a nuevas formulaciones de insulina en un corto plazo. Se ha convocado una licitación de emergencia, pero mientras tanto se ordena el racionamiento del suministro, priorizando a los grupos vulnerables. El personal sanitario deberá recetar fórmulas en vial y ofrecer apoyo para la transición de los pacientes acostumbrados a usar las plumas.
Cambiar rápidamente el tratamiento de una población tan extensa podría resultar en una morbilidad considerable, incluso si solo un pequeño porcentaje de pacientes experimenta efectos secundarios o errores en la dosificación. Además, la reorientación de recursos y personal sanitario para gestionar esta transición podría causar retrasos en el tratamiento de otras enfermedades, afectando aún más la atención médica en el país (donde hay solo 8 médicos, 10 enfermeras y 0,6 farmacéuticos por cada 10.000 habitantes).
En EE UU, Novo Nordisk anunció en noviembre de 2023 que discontinuaría la producción de Levemir (insulina detemir), y debido a que no existen alternativas aprobadas por la FDA, los pacientes deberán cambiar de tratamiento. Si bien Novo ha declarado que no hará valer las patentes sobre Levemir, si de verdad pretendía garantizar la continuidad del suministro de Levemir, debería haber prometido hace años no hacer valer la propiedad intelectual y haber facilitado la transferencia de tecnología para facilitar que otras empresas pudieran comercializarla.
La disponibilidad de insulina detemir es importante para las pacientes embarazadas, ya que era considerada más segura que otros análogos de insulina de acción prolongada. A pesar de que un estudio reciente sugiere que degludec no es inferior a detemir, las pacientes embarazadas pueden preferir esta última debido a la mayor base de evidencia disponible.
¿Por qué una empresa farmacéutica dejaría de fabricar productos ampliamente utilizados y rentables?
La salida de Novo Nordisk de dos mercados significativos de insulina se da en un contexto de escasez de tratamientos para la diabetes. El listado de medicamentos que escasean de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Salud (ASHP) y la FDA revelan la falta de insulina humana, isofano, asparto, detemir y lispro. A pesar de la rentabilidad de Levemir era alta,
¿Por qué Novo Nordisk ha reducido la fabricación de insulina? Levemir es lucrativo: las ventas globales netas ascendieron a US$570 millones en 2023 y en EE UU la compañía disfruta de un margen de beneficio del 50% en su producción.
En Sudáfrica, las ventas de insulina siguen siendo rentables, el sistema público de salud paga US$1,99 por pluma bifásico de 3 ml. Novo Nordisk se compromete a vender insulinas a los gobiernos de países de bajos y medianos ingresos, lo que ha sido fundamental en su campaña de relaciones públicas para mejorar su imagen por prácticas poco éticas en el Reino Unido y por la percepción de que sus precios convierten en artículos de lujo medicamentos esenciales.
Para entender por qué Novo deja de producir productos rentables hay que entender el contexto. El éxito de los fármacos GLP-1 ha llevado a Novo Nordisk a ser la empresa más valorada en el mercado europeo, con una capitalización bursátil mayor que la economía de Dinamarca. La empresa ha tenido dificultades para satisfacer la demanda y ha buscado soluciones para ampliar su capacidad de producción. La falta de datos públicos sobre la capacidad de producción de Novo Nordisk dificulta entender la relación entre su objetivo de aumentar la producción de GLP-1 y la interrupción de la producción de insulina. En sus informes, Novo Nordisk menciona restricciones al suministro y escasez de medicamentos, atribuyéndolas a un crecimiento inesperado en la demanda de productos, especialmente los basados en GLP-1. En una carta dirigida a los proveedores de salud, el Departamento Nacional de Salud de Sudáfrica señaló que la falta de disponibilidad de plumas de insulina se debe a un aumento en la demanda de productos más rentables. Esto resalta la tensión entre la producción de medicamentos esenciales y la rentabilidad en el sector farmacéutico.
En un mercado ideal, la salida de un fabricante no sería preocupante, ya que se esperaría que un competidor estuviera listo para aumentar la producción. Sin embargo, los marcos regulatorios actuales no consideran la falta de proveedores alternativos ni los largos plazos para que otros proveedores puedan comercializar productos semejantes, especialmente en el caso de medicamentos biológicos. Esto puede causar problemas de suministro en el mercado.
Sugerencias para el gobierno federal
Cuando una compañía farmacéutica decide discontinuar un producto, debe notificar a la FDA con un mínimo de seis meses de antelación, según la Ley de Seguridad e Innovación de 2012. No obstante, este plazo es insuficiente para la mayoría de los medicamentos biológicos, que están protegidos por múltiples patentes, Además, para algunos biosimilares se requieren ensayos clínicos de fase III, que pueden extenderse por aproximadamente dos años. Por último, la fabricación de medicamentos biológicos puede ser un proceso más prolongado en comparación con los medicamentos de moléculas pequeñas. Un ejemplo de esto es el ZMapp, un fármaco experimental contra el ébola, cuya producción requiere plantas de tabaco modificadas genéticamente de seis semanas.
Las agencias federales tienen poderes legales y regulatorios para garantizar la continuidad del suministro de medicamentos cuando los fabricantes los discontinúan. La Ley de Producción de Defensa (DPA) otorga al Gobierno la capacidad de controlar la producción para responder a emergencias, incluyendo la obligación de los fabricantes a aceptar y priorizar contratos. La DPA se ha utilizado en situaciones de escasez de productos de salud pública, como la leche maternizada y equipos médicos durante la pandemia de covid-19. En el corto plazo, se podría invocar la DPA para asegurar la producción de insulina detemir por parte de Novo Nordisk hasta que haya una alternativa biosimilar disponible.
El proyecto de legislación sobre escasez de medicamentos debe abordar los desafíos relacionados con la discontinuación de productos que no cuentan con un competidor aprobado por la FDA. Se sugiere que este preaviso de discontinuación de medicamentos se extienda de 6 a 18 meses, siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud. Este cambio podría alinearse con prácticas de países como Brasil, que exige 12 meses de preaviso, para mejorar la gestión de la escasez de medicamentos.
Se ha observado una falta de atención hacia las interrupciones en la venta de medicamentos, que son situaciones raras pero previsibles. Es fundamental que los responsables de las políticas se enfoquen en cerrar estas brechas, implementando estrategias y recursos adecuados para prevenir que las interrupciones impacten negativamente a los pacientes.
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