Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Los anticuerpos monoclonales (mAbs) están revolucionando el manejo de las enfermedades no transmisibles en los países de altos ingresos y cada vez se utilizan más para una variedad de enfermedades infecciosas. Sin embargo, el acceso a los mAbs es limitado en los países de ingresos bajos y medianos, y la inversión en el desarrollo de mAbs adecuados para las enfermedades infecciosas que los afectan ha sido limitada.
Detrás de estas barreras de acceso hay desafíos sistémicos, incluyendo la falta de incentivos comerciales para llegar a los mercados de los países de bajos ingresos y la complejidad de los procesos de fabricación y regulación. Se necesitan nuevas estrategias para superar las barreras sistémicas de acceso a los mAbs. Utilizando los resultados de una consulta a partes interesadas en marzo de 2023, esbozamos áreas clave para abordar estas barreras. Se identifican tres arquetipos del mercado de enfermedades para guiar la conceptualización de modelos de negocio adaptados a diferentes contextos. Se necesitan nuevos modelos de negocio para incentivar el desarrollo y la fabricación de mAbs para enfermedades infecciosas y para garantizar que los mAbs estén optimizados con un perfil de producto objetivo y un costo de bienes que permitan su uso en países de bajos ingresos.
Se pueden aplicar los aprendizajes sobre licencias voluntarias y alianzas para el desarrollo productos que han logrado catalizar el desarrollo y el suministro asequible para una variedad de enfermedades infecciosas. La transferencia de tecnología será clave para expandir la investigación y fabricación en los países de bajos ingresos y para permitir un suministro sostenible y diversificado. La inteligencia de mercado, los mecanismos de agregación de la demanda y los modelos de fabricación mejorados se pueden emplear para reducir el riesgo de la inversión comercial y establecer un ecosistema de fabricación sostenible para mAbs asequibles. Los nuevos enfoques regulatorios y programas fuertes de transferencia de tecnología robusta reducir los requisitos de datos y los plazos necesarios para las aprobaciones de biosimilares.
Los productos verdaderamente innovadores, con el apoyo coordinado “de principio a fin” de los financiadores, pueden demostrar si el concepto es apropiado (proof of concept – POC) para lograr que los mAbs sean accesibles en una gama más amplia de países de bajos ingresos. Los que financian la investigación; las agencias de salud locales, regionales y mundiales; y los socios del sector privado deben comprometerse a implementar alianzas innovadoras y estrategias integrales que permitan el acceso equitativo a los mAbs para enfermedades infecciosas en los países de bajos ingresos.