Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La pandemia de covid-19 ha puesto de manifiesto las desigualdades en la distribución de vacunas a nivel global, llegando al extremo de que en una ocasión países europeos reclamaron dosis de vacunas producidas por Johnson and Johnson en Sudáfrica, lo que dejó a la población local en una situación de desabastecimiento. África depende en un 99% de la importación de vacunas, lo que conlleva un alto costo y hace que el continente sea vulnerable desde el punto de vista de su acceso a la salud [1].
Para mejorar el acceso a las vacunas en los países en desarrollo se estableció la Alianza por las Vacunas (Gavi), que también trata de posicionar este asunto como una prioridad en la agenda internacional. Esta alianza incluye a la Organización Mundial de la Salud (OMS), UNICEF, el Banco Mundial, la Fundación Bill y Melinda Gates, y diversas organizaciones no gubernamentales, y cuenta con el apoyo de naciones del G7 y G20.
Una de las estrategias propuestas por Gavi para evitar el acaparamiento de vacunas es la descentralización de la producción a través del Acelerador Africano de Fabricación de Vacunas (AVMA). Esta iniciativa tiene como objetivo crear un mercado que reduzca los precios de las vacunas y permita a los fabricantes africanos competir con las grandes farmacéuticas, promoviendo un acceso más equitativo a las inmunizaciones en el continente [1].
David Kinder, director de financiación del desarrollo en Gavi, ha señalado que la nueva propuesta de la organización representa un cambio significativo en la orientación de sus políticas. Tradicionalmente, Gavi se ha centrado en realizar compras consolidadas grandes a las empresas farmacéuticas, lo cual ha abaratado los costos, pero no ha fomentado el establecimiento de nuevos fabricantes de vacunas. Este cambio de estrategia busca incentivar la competencia y la innovación en la producción de vacunas, pudiendo ampliar y diversificar el acceso a estos productos esenciales [1].
Sobre Gavi y AVNA
El 20 de junio de 2024, se llevó a cabo el Foro Mundial sobre Soberanía e Innovación en Vacunas, donde se anunció el lanzamiento AVMA en un evento auspiciado por el gobierno francés, la Unión Africana, la Alianza para las Vacunas y Team Europa. La actividad principal de AVMA es otorgar incentivos financieros a los fabricantes de vacunas en África, para aumentar la producción y oferta de vacunas y fomentar la sostenibilidad a largo plazo de dichas industrias en el continente. Es un paso significativo hacia la mejora de la capacidad de fabricación de vacunas en África, que podría contribuir a la soberanía sanitaria de la región [2].
La AVMA habría recibido una dotación inicial de US$1.000 millones para 10 años. Estos fondos provienen del mecanismo COVAX, que se cerró en 2023. Durante un foro reciente, Gavi lanzó una nueva campaña para recabar fondos, empezó solicitando US$9.000 millones, aunque la necesidad total asciende a US$11.900 millones. Varios países han contribuido a esta iniciativa, destacando que EE UU ha donado US$1.580 millones, Alemania ha aportado US$318 millones, Francia US$100 millones y el Reino Unido US$60 millones [3]
El nuevo plan estratégico de Gavi, para los próximos cinco años, 2026-2030, tiene como objetivo principal acelerar la cobertura vacunal en el continente, introducir nuevas vacunas, fortalecer los sistemas de salud, apoyar la seguridad sanitaria global y fomentar la fabricación regional de vacunas [2].
El presidente de Gavi, José Barroso, ha declarado que la Unión Africana quiere aumentar su producción de vacunas para llegar a cubrir el 60% de las necesidades del continente para el año 2040. Esta ambiciosa meta requiere un esfuerzo significativo por parte de la región para mejorar su capacidad para producir vacunas. Además, el director general del CDC de África ha expresado confianza en que la financiación recientemente anunciada contribuirá a mejorar la producción de vacunas y la equidad en su distribución. Estos esfuerzos son cruciales para fortalecer la infraestructura sanitaria en África y garantizar un suministro adecuado de vacunas en el futuro [2, 3].
Gavi ha definido las vacunas a las que el fondo debe conceder prioridad. Una jerarquización que incluye al cólera y la malaria, pero también al sarampión, la rubéola, la fiebre amarilla y el ébola. Pero Gavi también quiere centrar parte de los apoyos de AVMA en nuevas tecnologías que permitan a los fabricantes africanos adaptar rápidamente su producción si se presenta una nueva pandemia. Concretamente, se centrarán los esfuerzos en las vacunas de ARNm sintético basado en los genes y en las vacunas de vectores virales. A diferencia de otras vacunas, ninguna de las mencionadas contiene agentes patógenos inactivados, sino que introducen en las células humanas las instrucciones genéticas de los antígenos patógenos. Posteriormente, las células utilizan estas instrucciones para producir por sí mismas antígenos, lo que detona una respuesta inmunitaria [1].
La AVMA se compromete a apoyar a los fabricantes de vacunas en África mediante dos transferencias de recursos. El primer paso que deben dar estos fabricantes es solicitar la precalificación de sus vacunas ante la OMS, un proceso que deberán financiar por su cuenta. Si logran cumplir con los requisitos, la AVMA proporcionará entre US$10 y US$25 millones, siendo los montos más altos destinados a las vacunas de ARNm y de vectores.
El segundo desembolso será para ayudar a preparar las ofertas para responder a las licitaciones de compra que organice Gavi. Según Kinder, se espera que los fabricantes reciban entre US$0,3 y US$0,5 por cada dosis, lo que les permitirá ser competitivos frente a los fabricantes establecidos. Este apoyo también busca ofrecer a los inversores la garantía de que las vacunas producidas serán comercializadas de manera efectiva [1].
La Federación Internacional de Productores y Asociaciones Farmacéuticos (IFPMA) subraya la importancia de establecer un ecosistema sostenible de producción de vacunas en África, enfatizando la necesidad de un acceso equitativo a las vacunas innovadoras. Para lograr esto, es fundamental que todas las partes interesadas colaboren de manera efectiva. También se ha señalado que el sector de biotecnología de África es muy incipiente, por lo que los fabricantes locales tardarán un tiempo en conseguir productos sostenibles [1].
Acuerdos para fortalecer la producción de vacunas en África
Afrigen. Martin Friede, codirector del programa de transferencia de tecnología ARNm de la OMS, ha destacado la importancia del centro de Sudáfrica dedicado a la transferencia de tecnologías de ARNm que está impulsado por la OMS y el Banco de Patentes (Medicines Patent Pool o MPP) y lo gestiona Afrigen,
Este programa gira en torno a establecer y validar una plataforma de fabricación de ARNm en un emplazamiento central denominado «hub». A continuación, todos los conocimientos sobre esta plataforma tecnológica se transferirán a otros 15 socios de países en desarrollo, con lo que se podrán fabricar y suministrar vacunas de ARNm a gran escala [4].
La iniciativa no solo se enfoca en la producción, sino que también apoya el desarrollo clínico, el proceso de obtención de la autorización de comercialización a nivel nacional y regional, y la precalificación por parte de la OMS. Esto asegura un suministro viable que satisfaga la demanda de vacunas tanto a nivel local como regional [4].
Además, Afrigen ha firmado un memorando de entendimiento, no vinculante, con la división de Ciencias de la Vida de Merck KGaA. El acuerdo refuerza su experiencia en la fabricación de plataformas de ARNm, aumenta la escala de fabricación, optimiza los procesos y ofrece capacidades de resolución de problemas. Merck contribuirá al centro de excelencia y a las iniciativas de formación de Afrigen. Bert de Vet, responsable comercial de Merck Life Science para Europa, Oriente Medio y África, ha destacado que la experiencia de Merck asegura un proceso integral que abarca desde la investigación hasta la producción [4].
Además, se destaca que Merck KGaA anunció en junio de 2024 una inversión destinada a la construcción de una nueva instalación de control de calidad en Darmstadt, Alemania, lo que subraya el compromiso continuo con la mejora de la infraestructura de producción y control en el sector de las vacunas [5].
BioNtech ha invertido en desarrollar vacunas de ARNm en Kigali, Ruanda, y ha logrado el apoyo de CEPI, la Coalición para la Innovación en Preparación Epidémica. CEPI aportará una inversión de hasta US$145 millones.
La planta de BioNTech, inaugurada en diciembre de 2023, utiliza BioNTainers, módulos de alta tecnología diseñados para la fabricación de vacunas de ARNm. Este proyecto tiene el potencial de convertirse en la primera planta comercial de ARNm en África,
BioNTech se ha comprometido a garantizar un acceso equitativo a sus vacunas profilácticas, como las de malaria, mpox y tuberculosis, priorizando a los países africanos de ingresos bajos y medianos, siempre que estas vacunas sean desarrolladas y autorizadas con éxito. La colaboración entre BioNTech y CEPI se centrará en tres áreas clave [5]:
El apoyo de CEPI es fundamental para fortalecer la resiliencia de África y mejorar su capacidad de respuesta ante futuras pandemias. El Dr. Ugur Sahin, Director General y Cofundador de BioNTech, enfatiza la importancia de la colaboración con CEPI en el marco de una estrategia global que busca establecer una fabricación sostenible de vacunas ARNm [5].
Críticas a la iniciativa de Gavi y AVNA
Hay quienes consideran que estas iniciativas no son suficientes para alcanzar los objetivos propuestos. Por ejemplo, Els Torreele, investigadora del University College de Londres, ha señalado que los productores necesitan recursos a lo largo de toda la cadena de producción, que abarca desde la investigación y el desarrollo hasta los ensayos clínicos, la producción y la distribución – y que no se han asignado fondos para definir los portafolios de producción. Dice que este es uno de los problemas que enfrenta la empresa Afrigen, que necesita obtener recursos para desarrollar un portafolio de productos de ARNm, incluyendo una vacuna contra la covid-19. Este desarrollo es crucial para descentralizar la producción de ARNm, lo que podría tener un impacto significativo en la disponibilidad y accesibilidad de estas tecnologías [1].
Para garantizar la igualdad de oportunidades, Torreele cree que la producción no sólo debe ser local, sino también debe estar integrada en las políticas sanitarias nacionales y regionales.
En la actualidad, AVMA define la producción local como la que está situada geográficamente en África, lo que quiere decir que una empresa internacional que produzca vacunas en África a través de una filial también puede optar a financiación. Una producción “localizada” que no logra una distribución justa como ocurrió con las vacunas que Johnson & Johnson produjo en Sudáfrica y distribuyó en Europa no resuelve el problema.
Por otra parte, AVMA no ha previsto invertir recursos en la transferencia de tecnología, lo que coloca a los fabricantes locales en una posición frágil. Para Torreele es claro que si se desea apoyar realmente la transferencia de tecnología, se requiere financiación directa. “Los contratos de transferencias de tecnologías deben ser justos y deben favorecer el desarrollo de las capacidades locales de producción. Y a menudo, las condiciones son restrictivas porque las empresas no quieren fortalecer a sus competidores”. Friede, de la OMS, también vería con buenos ojos más financiación para la transferencia de tecnologías [1].
La Federación Internacional de Productores y Asociaciones Farmacéuticos (IFPMA en inglés) considera que un ecosistema sostenible de vacunas y un acceso equitativo a las inoculaciones innovadoras en África exige que todas las partes interesadas cooperen.
Torreele resalta que, para garantizar un suministro justo de vacunas, es esencial que los países en desarrollo y los fabricantes locales tengan la capacidad de decidir sobre la tecnología que quieren utilizan. Además, deben tener control sobre sus plantas de manufactura, los productos que fabrican y los destinatarios de estos bienes. Esta autonomía es clave para fomentar un sistema de salud más equitativo y sostenible en la región.
El estudio de caso realizado por Wemos en colaboración con organizaciones de salud pública en Uganda y Ruanda destaca la importancia de la instalación de BioNTech en Ruanda para aumentar la producción y el acceso a las vacunas covid-19 de ARNm en África. Sin embargo, persisten dudas sobre si esta iniciativa contribuirá a mejorar la soberanía y la autosuficiencia del país y de la región a largo plazo [6].
Conclusión
Actualmente, no existen políticas o estrategias claras que aseguren el desarrollo, producción y comercialización de vacunas ARNm y otros productos sanitarios en la región. Un aspecto crítico que se menciona es la incertidumbre sobre si se hará la transferencia de tecnología al Gobierno o a los fabricantes locales, lo que podría influir en la efectividad de la producción local de vacunas.
Es fundamental que los gobiernos, las organizaciones multilaterales y los que financian la salud tomen medidas para garantizar que la financiación pública de iniciativas de salud logre los objetivos establecidos. La intervención de estas entidades es crucial para garantizar el apoyo financiero adecuado y sostenible. Además, se destaca la importancia de establecer un marco claro que facilite la colaboración y la inversión en proyectos de salud a nivel global. La financiación pública es un elemento clave para el éxito de estas iniciativas, lo que subraya la necesidad de que haya un compromiso por parte de los diferentes actores involucrados.
Nota de Salud y Fármacos. Puede leer más sobre esta iniciativa en este enlace https://www.gavi.org/programmes-impact/types-support/regional-manufacturing-strategy/avma (en inglés) Llama la atención que se ponga tanto énfasis en el ARNm cuando todavía hay muchas preguntas sobre la seguridad de esta técnica por resolver.
Referencias