Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 27, número 3, agosto 2024

Regulación Internacional

• Conversación con el Profesor Joan-Ramon Laporte, catedrático de Farmacología y Terapéutica: “Hay manipulación y fraude en ensayos clínicos de la industria farmacéutica”
  Revista AAJM Nº 29 abril 2024.
• Beneficio clínico, decisiones sobre reembolso y precios de medicamentos oncológicos aprobados por la FDA revisados a través del Proyecto Orbis en EE UU, Canadá, Inglaterra y Escocia: un análisis comparativo retrospectivo
  Jenei K, Gentilini A, Haslam A, Prasad V.
• Medición y comprensión de la duración de la exclusividad comercial de los nuevos medicamentos de venta con receta en Francia, Australia y EE UU
  Van de Wiele VL, Kesselheim AS, Gleeson D. et al.
• Negociando salud y autonomía: exclusividad de datos, políticas de salud y acceso a innovaciones farmacéuticas
  Henrique Zeferino De Menezes, Julia Paranhos, Ricardo Lobato Torres et al.
• Anvisa y la Autoridad Reguladora Canadiense (Health Canada) firman un nuevo Acuerdo de Confidencialidad
  Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – Anvisa. Salud y Vigilancia Sanitaria. Mayo 2024

América Latina

• Argentina. ANMAT: Miembro Regulador del ICH
  ANMAT, 7 de junio de 2024
• Brasil. Anvisa aprueba nuevo reglamento para el registro de biosimilares
  ANVISA, 28 de mayo de 2024
• Brasil. El Congreso brasileño debate la protección reguladora de los datos sobre productos farmacéuticos
  Rob Rodrigues, Ipwatch dog, 5 de junio de 2024
• Colombia. Invima y OPS fortalecen la cooperación técnica en pro de la salud pública en Colombia
  Invima, 8 de mayo de 2024
• México. Cofepris detecta histórica colusión que favorecía monopolio de terceros autorizados
  Cofepris. Comunicado 100/2024. 8 de julio de 2024

Europa y el Reino Unido

• Consulta pública de la Comisión Europea sobre la revisión de la legislación farmacéutica europea: La respuesta de Prescrire
  Prescrire International 2024; 33 (259): 135-138
• La Agencia Europea de Medicamentos recibe casi la mitad de sus ingresos de 21 grandes farmacéuticas
  Manuel Rico, Leïla Miñano, Maria Maggiore, Catrien Spijkerman
• Las puertas giratorias funcionan sin obstáculos en la Agencia Europea de Medicamentos
  Manuel Rico, Maria Maggiore, Leïla Miñano, Catrien Spijkerman
• La CE requiere a la EMA la reevaluación de ‘Aplidin’, de PharmaMar, para mieloma múltiple
  Diario Médico, 8 de julio de 2024
• La Comisión Europea adopta nuevas normas para la evaluación de medicamentos, generando preocupación entre los fabricantes de terapias genéticas
  Salud y Fármacos
• Reino Unido. Guías más estrictas para los ensayos con medicamentos
  Patricia Reaney

EE UU y Canadá

• La FDA deja de proteger a los pacientes al aprobar el donanemab (Kisunla), un fármaco inefectivo para el Alzheimer
  Public Citizen, 2 de julio de 2024
• Demandan a la FDA por no responder a una petición ciudadana
  Public Citizen, 20 de mayo de 2024
• Alto funcionario de la FDA desautoriza a su equipo para aprobar la terapia génica de Sarepta
  Salud y Fármacos
• Puerta Giratoria en la FDA: exfuncionarios tras unirse en la industria y su influencia entre bastidores
  Salud y Fármacos
• Una investigación del BMJ descubre que los comisionados de la FDA se enriquecen gracias a la industria
  Richard Sears
• EE UU. Falta de claridad sobre las patentes que hay que incluir en el Libro Naranja
  Salud y Fármacos
• El papel y futuro de los comités asesores de la FDA
  Salud y Fármacos
• Aprobación acelerada de la FDA: resultados y recomendaciones para mejorar la atención al paciente
  Salud y Fármacos
• AMX0035. La indignación del mes: Aprendizajes tras haber retirado el fármaco para la esclerosis lateral amiotrófica, AMX0035 (Relyvrio)
  Robert Steinbrook, 1 de mayo de 2024
• Por qué la FDA considera que alguna información es confidencial y cómo evitar que lo haga
  Salud y Fármacos
• Actualización sobre el cumplimiento de los requisitos para informar los resultados de ensayos clínicos
  Worst Pills, Best Pills. Julio de 2024
• Indicaciones superpuestas y no superpuestas para inhibidores de puntos de control en EE UU
  Jeddeo Paul et al.
• Borrador de nueva Guía de la FDA sobre modelos lógicos para REMS
  Salud y Fármacos
• La FDA establece el Centro CDER para la Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI)
  FDA, abril 2024