Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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“El hecho de que Brasil esté considerando debatir este tema es una noticia alentadora. Si bien los defensores de la Protección Reguladora de Datos (PRD) alegan que esta medida es necesaria para proteger las inversiones que las empresas farmacéuticas han hecho en innovación, los críticos advierten que esta política tiene consecuencias, como las restricciones al acceso y el aumento de precios.
En mayo de 2024, la Comisión de Ciencia, Tecnología, Innovación e Informática del Senado brasileño organizó dos audiencias públicas para discutir la implementación de la PRD para productos farmacéuticos de uso humano. El senador Izalci Lucas (Partido Liberal) convocó las audiencias (REQ 27/2023). Si bien reconoció que los cambios regulatorios tendrían implicaciones significativas para la industria local, el sistema de salud y los consumidores, el senador Lucas expresó preocupación por si la ausencia de medidas podría desalentar la inversión en I+D.
Antecedentes y contexto
La PRD implica la protección de los datos clínicos y preclínicos que utilizan las agencias reguladoras para autorizar la comercialización de un medicamento. Aunque el Estatuto de Propiedad Intelectual de Brasil (Ley Nº 9.279/1996) prevé la protección reguladora de los datos por motivos de competencia desleal, la jurisprudencia más importante ha establecido la necesidad de que el Congreso aborde adecuadamente la exclusividad de datos para los medicamentos de uso humano.
La Protección Reguladora de Datos (PRD) es un tema candente que se incluye con frecuencia en las negociaciones de tratados de libre comercio. Países como EE UU, Japón y Canadá, así como la Unión Europea, tienen legislación específica para abordar la PRD. Sin embargo, la Ley Nº 10.603/2002 de Brasil solo regula la protección de datos para productos farmacéuticos veterinarios y agroquímicos. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos genéricos o genéricos de marca no enfrentan obstáculos para registrar productos que se basan en datos pertenecientes al titular del medicamento original.
Audiencias en el Senado y argumentos a favor de la Protección Reguladora de Datos
En las audiencias en el Senado, Interfarma (Asociación de Empresas Farmacéuticas que hacen Investigación), representada por el Sr. Renato Porto, abogó por la protección, ya que PRD garantizaría que la industria farmacéutica contara con un período de exclusividad sobre los datos de los ensayos que presenta a las autoridades reguladoras, impidiendo que las empresas con las que compiten usen esa información durante un período determinado.
Los argumentos de Interfarma se basan en el estudio de Copenhagen Economics sobre la Protección Reguladora de Datos (PRD). El estudio tuvo en cuenta el sistema de salud brasileño y la PRD podría aportar beneficios al país. A diferencia de la protección por patente, cuyo objetivo es proteger al inventor de los activos bioquímicos específicos de un medicamento en particular, la PRD garantiza la protección del expediente de los titulares, generalmente una empresa farmacéutica. Mientras que la patente ofrece 20 años de protección y la otorga la Oficina de Patentes de Brasil, la PRD la otorga la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria).
El proceso de investigación y desarrollo de medicamentos es complejo, costoso y lento. Puede durar un promedio de 12 años, seis años para la investigación y otros seis años para las pruebas de seguridad y eficacia. Todos estos años se necesitan para hacer una investigación clínica detallada, generalmente con doble ciego, que además de muchos años, también requiere una inversión significativa de US$1.300 a 1.600 millones, lo que representa el 57% del costo final del medicamento (Nota de SyF: estas cifras son controversiales. Los primeros cálculos los hizo un centro de investigación de la Universidad de Tufts financiado por la industria farmacéutica con datos confidenciales que aportaban dichas industrias. Estimaciones más recientes realizadas por grupos independientes de la industria arrojan costos mucho más bajos. Dado lo que sabemos sobre los paquetes de compensación a los ejecutivos de las empresas y a los inversionistas, es difícil aceptar que el 57% del costo/precio de los medicamentos sea atribuible a los ensayos clínicos).
Frente a la pregunta del senador Hiran Gonçalves sobre la producción de genéricos en el país, el Sr. Porto destacó que la implementación de la PRD tendría un impacto positivo para las farmacéuticas porque incentivaría la entrada de productos innovadores en el mercado brasileño, lo que a su vez aceleraría la entrada de genéricos (Nota de SyF: la protección de datos regulatorios impide que los fabricantes de genéricos utilicen los resultados de los ensayos clínicos que se hicieron con el producto innovador, por lo que el fabricante de genéricos tiene que, o bien repetir los ensayos clínicos – algo que no se considera ético- o esperar a que caduque el periodo de protección de los datos regulatorios para solicitar el permiso de comercialización de las versiones genéricas).
Finalmente, el Sr. Porto explicó que la ventaja de la PRD para las farmacéuticas es que armonizaría la legislación brasileña con los tratados internacionales, así como con las regulaciones vigentes en otros países de América Latina ya que países como Chile, Colombia, Costa Rica, Perú y México ya cuentan con una protección similar.
Argumentos en contra del PRD para las farmacéuticas
Los críticos de la PRD plantearon varias preocupaciones, centradas en la disrupción de la salud pública. Explicaron que la PRD podría crear barreras innecesarias a la entrada de medicamentos genéricos y de genéricos de marca al mercado, retrasando el acceso de la población a tratamientos más asequibles. Los argumentos en contra de la regulación se basan en gran medida en estudios de la Dra. Julia Paranhos, coordinadora del Grupo de Innovación Económica de la Universidad Federal de Río de Janeiro, en los que se consideraron cinco posibles escenarios resultantes de la implementación de la PRD para productos farmacéuticos de uso humano. En el primer escenario, se mantuvo el modelo actual, sin la adopción de la PRD. En los otros cuatro escenarios, se consideraron diferentes combinaciones de exclusividad de mercado y de datos. La conclusión fue que cualquier forma de protección podría representar una carga significativa para los sistemas públicos de salud y para los consumidores, especialmente para la población de bajos ingresos.
Marcela Vieira, asesora regional para América Latina de Médicos Sin Fronteras, planteó cuestiones éticas y legales relacionadas con el tema. Vieira destacó la cuestión de tener que repetir los ensayos en humanos, que se considera poco ético, y enfatizó que la protección de datos para productos farmacéuticos ni siquiera está prevista en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).
Thiago Vicente, presidente de PróGenéricos (Asociación Brasileña de Industrias de Medicamentos Genéricos y Biosimilares), también se manifestó en contra de la implementación de la PRD para la industria farmacéutica, sugiriendo que esto podría obstaculizar el acceso a los medicamentos genéricos y aumentar los costos para el sistema de salud.
Finalmente, el economista Ricardo Lobato Torres afirmó que no hay una relación clara causa-efecto entre la PRD y la innovación. Si bien existen beneficios como el retorno a la inversión, señaló que la mayor disponibilidad de medicamentos y la inversión en innovación no es un beneficio seguro. Por otro lado, destacó que los costos para el sistema de salud, los gastos en la adquisición de medicamentos y los retrasos en la liberación de innovaciones incrementales de medicamentos genéricos o similares son ciertos, por lo que recomendó que no se adoptara la PRD para la industria farmacéutica.
Otras consideraciones
Algunos actores imparciales también hicieron breves comentarios. Por ejemplo, la Sra. Jussanã Cristina de Abreu, Jefa de Gestión de Calidad y Propiedad Intelectual de ANVISA, señaló que un cambio en el sistema PRD haría que el proceso para obtener el permiso de comercialización fuera más complejo y podría aumentar los litigios, así como retrasar la entrada al mercado de medicamentos genéricos.
El Sr. Leandro Pedron, Director de Programas Temáticos de la Secretaría de Políticas y Programas Estratégicos del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, identificó varios problemas que se deben abordar en el contexto de la regulación de medicamentos. El primer problema es equilibrar el deseo de innovar con el acceso a los medicamentos, especialmente teniendo en cuenta el interés del Sistema Único de Salud (SUS) en incorporar nuevos tratamientos. Otro es la necesidad de lograr la armonización internacional. Es importante recordar que Brasil es miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y debe tener en cuenta los procesos de armonización internacional y respetar los compromisos asumidos en acuerdos internacionales, como el Acuerdo sobre los ADPIC. Finalmente, se debe evaluar la justicia y la equidad social.
Reflexiones finales
El hecho de que Brasil esté considerando discutir este tema es una noticia alentadora. Mientras los defensores de la PRD alegan que esta medida es necesaria para proteger las inversiones de la industria farmacéutica en innovación, los críticos advierten sobre sus riesgos en términos de restricciones en el acceso a los medicamentos y aumentos de precios.
Durante la primera de las audiencias del Senado, el senador Izalci Lucas destacó que hubo una notable falta de partidarios de la PRD que representaran la industria farmacéutica, sugiriendo que se podrían necesitar más reuniones del Congreso para garantizar que todos los puntos de vista sean escuchados y considerados.