Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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(FDA Sued Over Inaction on Citizen Petition)
Public Citizen, 20 de mayo de 2024
https://www.citizen.org/news/fda-sued-over-inaction-on-citizen-petition/
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2024; 27 (3)
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y de los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina se han vinculado con la disfunción sexual de larga duración.
Public Citizen presentó hoy una demanda contra la FDA por su inacción ante la petición de que la Agencia reguladora exigiera la revisión de las etiquetas de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). La revisión solicitada pretendía alertar sobre el riesgo de efectos secundarios de tipo sexual graves, que pueden persistir incluso después de interrumpir el tratamiento con ISRS o IRSN, y en algunos casos, ser permanentes. Aunque la solicitud se presentó hace seis años, la FDA aún no ha tomado una decisión al respecto.
El Dr. Antonei B. Csoka, uno de los científicos que presentó la petición, ha estado investigando la disfunción sexual post-ISRS (PSSD, por sus siglas en inglés) desde 2004. Es asesor científico de la Red PSSD, una organización sin fines de lucro que se dedica a la defensa de los consumidores y cuyos objetivos son: dar a conocer más ampliamente la PSSD, alentar la investigación sobre posibles tratamientos y curas, y ofrecer apoyo a los pacientes.
Los ISRS y los IRSN son medicamentos de venta con receta y fueron aprobados por la FDA para tratar la depresión clínica y otras afecciones. Los ISRS incluyen citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac), paroxetina (Paxil), sertralina (Zoloft) y vortioxetina (Trintellix). Los IRSN incluyen desvenlafaxina (Pristiq), duloxetina (Cymbalta) y venlafaxina (Effexor). Se sabe que los ISRS y los IRSN causan efectos adversos de tipo sexual, y el etiquetado actual de estos productos en EE UU advierte sobre alteraciones del funcionamiento sexual durante el tratamiento con ISRS y IRSN. El etiquetado que se está utilizando no advierte sobre el riesgo de que los síntomas sean persistentes, empeoren o aparezcan nuevos síntomas de disfunción sexual después de dejar de usar esos medicamentos.
“Sin advertencias adecuadas sobre el riesgo de disfunción sexual potencialmente permanente, los pacientes y los profesionales de la salud no pueden sopesar los beneficios del uso de los medicamentos frente a sus posibles daños”, explicó el Dr. Csoka.
La petición solicita a la FDA que revise el etiquetado de los productos ISRS e IRSN para advertir sobre el riesgo de efectos secundarios de tipo sexual que persisten tras la suspensión del tratamiento. También solicita que la FDA emita una “Carta a los proveedores de atención médica” para informar a los prescriptores de estos medicamentos sobre dichos riesgos, y que desarrolle una guía de medicación, así como un plan de comunicación para educar a los pacientes sobre estos posibles efectos secundarios.
Después de recibir solicitudes similares en 2018, las agencias reguladoras de medicamentos en Europa y Canadá actuaron para advertir a los pacientes y a los profesionales de la salud sobre el riesgo de que los efectos secundarios de tipo sexual persistan después de suspender el tratamiento con ISRS e IRSN. En 2019, la Agencia Europea de Medicamentos actualizó la información del producto para advertir que los ISRS y los IRSN pueden causar disfunción sexual duradera que puede persistir a pesar de la interrupción del tratamiento. En 2021, Health Canada completó una revisión de seguridad y anunció actualizaciones al etiquetado y a la información de seguridad para los ISRS y los IRSN que reflejaran ese riesgo.
“La FDA debe actuar de manera oportuna para informar al público sobre los riesgos asociados con el uso de estos medicamentos”, dijo Michael Kirkpatrick, abogado de Public Citizen Litigation Group y asesor principal del caso. “La inacción de la FDA expone a los consumidores a posibles daños de por vida”.
La demanda presentada hoy en el Tribunal de Distrito de EE UU para el Distrito de Columbia alega que la FDA se ha comportado ilegalmente al no actuar sobre la petición, y solicita al Tribunal que ordene a la FDA que emita una decisión sobre la misma.
La denuncia está disponible en el siguiente enlace: https://www.citizen.org/wp-content/uploads/Doc.-1-Complaint-5.20.2024.pdf