EE UU y Canadá

Se descubrió que Margaret Hamburg, quien se desempeñó como Comisionada de la FDA entre 2009 y 2015, había invertido en compañías farmacéuticas que se suponía debía regular.

Una nueva investigación, publicada en el British Medical Journal (BMJ) [1], profundiza en los conflictos de intereses en la FDA debido a los amplios vínculos de su líder con la industria farmacéutica, que se supone debe regular.

Si bien la ley exige que los nuevos comisionados de la FDA se deshagan de sus inversiones en compañías farmacéuticas, la mayoría (9 de los últimos 10) continúan trabajando para la industria después de su mandato en la FDA. La investigación de BMJ, realizada por el editor senior Peter Doshi, también informa cómo prácticas de inversión turbias han permitido que al menos un director de la FDA siguiera invirtiendo en compañías farmacéuticas durante su mandato.

“La puerta giratoria entre la FDA y la industria ya no sorprende a nadie, a pesar del potencial ampliamente reconocido que tiene para socavar la confianza pública en el gobierno… Pero la historia de Margaret Hamburg… es menos conocida”, escribe Doshi.

“Al igual que sus colegas, Hamburg mantuvo relaciones con empresas reguladas por la FDA antes y después de su período al frente de la FDA. Pero a diferencia de sus colegas, a Hamburg se le permitió tener intereses financieros en un fondo de inversión administrado por la empresa de su esposo. Y en un análisis realizado por The BMJ, ese fondo invirtió sistemáticamente en empresas farmacéuticas reguladas por la FDA durante el tiempo que Hamburg estuvo en la FDA”.

Robert Califf, el actual comisionado de la FDA, de hecho, está su segundo mandato. Antes de ser nombrado comisionado bajo el presidente Obama en 2016 y nuevamente bajo el presidente Biden en 2022, Califf estaba legalmente obligado a poner fin a sus vínculos con las empresas farmacéuticas. Como ejemplo de dichos vínculos, se señala el puesto de Califf como asesor principal de Verily Life Sciences. Este nombramiento le pagó US$2,7 millones entre sus dos períodos como comisionado de la FDA. Cuando se le preguntó sobre sus vínculos con la industria durante su confirmación más reciente, Califf señaló las promesas éticas de los funcionarios de la administración Biden como un contrapeso a los conflictos de intereses.

Si bien estos compromisos éticos pueden evitar algunos conflictos de interés en el papel, tal vez no impidan que los ex comisionados de la FDA se enriquezcan con la industria que se supone que debían regular. Como ejemplo de la ineficacia de estos compromisos, Doshi presenta a Scott Gottlieb. Gottlieb se desempeñó como comisionado de la FDA bajo la administración de Trump con un compromiso ético similar que incluía la prohibición de actividades de cabildeo durante cinco años después de trabajar como comisionado de la FDA. Este compromiso no solo fue rescindido después de que Trump dejó el cargo, sino que el compromiso no excluía a un ex comisionado de la FDA de buscar empleo en la industria farmacéutica. Gottlieb fue nombrado miembro de la junta directiva de Pfizer tres meses después de dejar la FDA.

Si bien el proceso de transferencia de la FDA a las juntas directivas de la industria y la posterior erosión de la confianza pública han sido bien documentados, el artículo se centra en las prácticas de inversión turbias menos conocidas que permitieron que al menos una comisionada de la FDA invirtiera en compañías farmacéuticas incluso cuando se suponía que debía regularlas.

Margaret Hamburg fue comisionada de la FDA durante la administración Obama de 2009 a 2015. Su marido, Peter Brown, era un empleado de alto rango del fondo de inversión Renaissance Technologies. Durante su período como comisionada de la FDA, a Hamburg y a Brown se les permitió conservar sus inversiones en el Medallion Fund, un programa de inversión de Renaissance Technologies abierto únicamente a empleados de la empresa y asociados cercanos. El fondo Medallion ha tenido un rendimiento medio del 39% anual durante 30 años, lo que lo convierte en una de las inversiones más exitosas de su tipo. Durante el mandato de Hamburg como comisionada de la FDA, el Medallion Fund invirtió significativamente (más de US$1.000 millones en participaciones) en numerosas empresas farmacéuticas que supuestamente ella regulaba, incluidas AstraZeneca, Amgen, Johnson and Johnson y GlaxoSmithKline, entre otras.

Aunque los nuevos comisionados de la FDA están legalmente obligados a poner fin a las inversiones en la industria farmacéutica, la Oficina de Ética Gubernamental (OGE) permitió a Hamburg conservar sus intereses en el Fondo Medallion. La FDA y la OGE se han negado a explicar por qué se permitió esto. Según la investigación actual, la única explicación provino de un funcionario anónimo de la administración que habló con el Wall Street Journal en 2009. Según este funcionario, a Hamburg se le permitió conservar su inversión en el Fondo Medallion porque el fondo utiliza operaciones automatizadas basadas en un algoritmo que “no permite el seguimiento o la participación humana excepto en casos excepcionales… lo que significa que ni la Dra. Hamburg ni su marido estarían en posición de dirigir su cuenta Medallion a empresas o áreas afectadas por la FDA”.

Sin embargo, durante una investigación del Senado de 2014 sobre el abuso de productos financieros estructurados, Brown testificó que el algoritmo del Fondo Medallion era modificado por programadores humanos una o dos veces por semana en promedio. Esto permitiría al fondo “dirigir las operaciones a opciones particulares para reducir o aumentar el tamaño de su cartera”. Esto significa que la afirmación de que Hamburg y Brown no podían dirigir su cuenta Medallion a empresas afectadas por la FDA era falsa. Durante todo el mandato de Hamburg como comisionada de la FDA, estuvo en condiciones de beneficiarse de las decisiones regulatorias tomadas por la FDA, lo que constituía un claro conflicto de intereses.

Sólo entre 2009 y 2010, el Medallion Fund pagó a Hamburg y Brown más de US$3 millones. Además, entre 2008 y 2010, Brown recibió más de un millón de dólares al año en pagos de Renaissance Technologies. Se desconoce la cantidad exacta pagada a Brown, ya que los documentos de divulgación de la FDA no exigen que los cónyuges de los comisionados sean más específicos que informar “más de un millón de dólares”.

Brown no respondió a una solicitud de entrevista para la presente investigación y se negó a explicar las discrepancias entre sus declaraciones públicas de que el algoritmo de Medallion no era alterado frecuentemente por humanos y su testimonio ante el Senado de que, de hecho, era alterado al menos semanalmente. Hamburg también se negó a ser entrevistada, pero comunicó a través de un representante que las promesas de comportamiento ético, muy similares a las que permitieron a Gottlieb aceptar un puesto en la junta directiva de Pfizer tres meses después de dejar la FDA, evitaron conflictos de intereses durante su mandato.

La investigación del Senado de 2014 sobre Renaissance Technologies concluyó que el fondo no había pagado más de US$6.000 millones en impuestos. En 2021, llegaron a un acuerdo con el gobierno y acordaron pagar alrededor de US$7.000 millones. Los inversores actuales y anteriores del fondo fueron responsables de la factura fiscal pendiente, y quienes formaron parte de la junta entre 2005 y 2015, incluido Peter Brown, fueron los que debían la mayor parte. Brown y Hamburg se negaron a decirle a BMJ cuánto del acuerdo tuvieron que pagar.

Las investigaciones han demostrado que la FDA ha aprobado medicamentos basándose en evidencia dudosa sobre su eficacia [2]. En 2023, la FDA aprobó el medicamento Lexapro para su uso en niños de tan solo siete años a pesar de un mayor riesgo de suicidio y ningún beneficio significativo [3]. También aprobaron recientemente el antipsicótico brexpiprazol para su uso en pacientes con Alzheimer a pesar de que las investigaciones no mostraban ningún beneficio clínico, ninguna mejora en la calidad de vida y un mayor riesgo de muerte [4]. En diciembre de 2022, una investigación del Congreso encontró que la FDA actuó de manera inapropiada al aprobar el medicamento aducanumab de Biogen para el Alzheimer a pesar de que el consejo asesor de la FDA votó unánimemente en contra de su aprobación. La FDA respondió aprobando un segundo medicamento de Biogen para el Alzheimer pocos días después sin realizar ninguna votación del consejo asesor [5]. La supervisión de los dispositivos médicos por parte de la FDA también ha expuesto a los pacientes a daños [6]. Cuando los denunciantes se han presentado para desafiar las prácticas corruptas de la industria, la FDA se ha asociado con la industria para utilizar tácticas de turba para silenciarlos [7].