EE UU y Canadá

Ed Silverman ha publicado un artículo divulgando la controversia que se ha generado sobre el papel que la FDA tiene frente a las patentes de medicamentos [1], hacemos un resumen a continuación.

Desde hace aproximadamente 20 años, la FDA ha ofrecido orientación a las empresas para el registro de patentes de productos que combinan medicamentos y dispositivos, como pueden ser los inhaladores para el asma y autoinyectores para tratamientos de la diabetes, en el Libro Naranja. El Libro Naranja juega un importante papel en modelar la competencia en la industria farmacéutica.

Las compañías farmacéuticas innovadoras registran sus patentes en el Libro Naranja para que las empresas de genéricos sepan los tipos de patentes que reivindican para un medicamento. Esto es obligatorio en virtud de la Ley Hatch-Waxman, una ley federal que se utiliza para resolver los casos de infracción de patentes que pueden retrasar la comercialización de genéricos más baratos.

Sin embargo, las empresas siguen teniendo dudas sobre los tipos de reivindicaciones de patentes que deben figurar en el registro de productos que combinan medicamentos y dispositivos. La FDA no ha aportado ninguna aclaración al respecto, ocasionando un profundo descontento entre la población, incluyendo a los ejecutivos de empresas, académicos, defensores de los consumidores e incluso a los legisladores, pues cada día están más claras las implicaciones que tiene para una competencia justa y para la asequibilidad.

Según el artículo de Silverman, Tahir Amin, director ejecutivo de la Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimiento (Initiative for Medicines, Access & Knowledge), ha declarado que la FDA debería mostrar liderazgo e informar sobre qué cosas no se deben incluir en el Libro Naranja, pues en la actualidad existe mucha incertidumbre con relación a este registro.

Al respecto, la FDA ha declarado que su competencia no es el derecho de patentes y que su papel se limita a asegurar que las patentes incluidas en la lista reivindiquen correctamente un medicamento o un método de uso de un medicamento. En consecuencia, la FDA no modificará la información sobre patentes en el Libro Naranja a menos que el titular de la patente acepte enmendar o corregir la información en respuesta a un litigio.

Un portavoz de la agencia ha indicado que está preparando una serie de documentos guía que se podrían publicados este año, entre los cuales se encuentra uno relacionado con «información sobre patentes para incluir en los listados del Libro Naranja».

Mientras tanto, la Comisión Federal de Comercio (en inglés FTC Federal Trade Comisión) ha tomado cartas en el asunto, y lo ha hecho de forma práctica. En los últimos meses, la agencia ha demostrado que varias de las empresas farmacéuticas que producen medicamentos nuevos han incluido cientos de patentes en el Libro Naranja sin reivindicar datos clave, como un activo farmacéutico o el método para utilizar un medicamento.

Estas omisiones son importantes porque la FDA tiene prohibido aprobar un medicamento genérico durante 30 meses si una farmacéutica demanda a un rival genérico por infringir una patente incluida en el Libro Naranja. Entonces, las empresas farmacéuticas tienen incentivos para incluir más patentes, sean válidas o no, pues esto bloquearía a los competidores genéricos durante años y ampliaría sus monopolios.

El pasado mes de noviembre, la FTC advirtió a empresas farmacéuticas específicas sobre las patentes que habían incluido de forma incorrecta o inexacta en el Libro Naranja. En aquel momento, se enviaron cartas a 10 empresas de marca en relación con más de 100 patentes de inhaladores para el asma y autoinyectores de epinefrina.

Algunas empresas retiraron sus patentes de la lista, pero otras insistieron en que sus patentes se habían presentado correctamente. La FTC está estudiando las medidas que puede tomar. Mientras tanto, la FTC envió el mes pasado otro lote de advertencias sobre 300 patentes de inhaladores e inyectores de medicamentos para la diabetes, entre ellas Ozempic.

«La FTC insinúa ampliamente, incluso en sus declaraciones iniciales, que podrían invertir más tiempo en exigir la adherencia a las normas, dijo Robin Feldman, que dirige el Centro de Innovación en la facultad de derecho de la Universidad de California en San Francisco y se especializa en precios farmacéuticos y cuestiones de patentes. «Hasta dónde avancen puede depender del éxito que tengan en cada paso que tomen, y de quién dirija la FTC después de las elecciones».

La iniciativa se produce en un momento en que el gobierno de Biden intenta tomar medidas contra el abuso de patentes por parte de la industria farmacéutica. Hace tres años, la Casa Blanca emitió una orden ejecutiva en la que ordenaba a la FDA y a la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU que colaboraran para promover la competencia y reducir los precios de los medicamentos.

farmacéuticas para evitar la competencia de genéricos de menor coste durante el mayor tiempo posible, lo que, a su vez, alarga el tiempo durante el cual los consumidores pagan precios más altos. Una táctica frecuente es patentar ligeros cambios incrementales en los productos, que no aportan ventajas para los pacientes.

Silverman indica que en el caso de Humira, el tratamiento contra la artritis reumatoide de AbbVie, la empresa construyó una maraña de patentes para disuadir a sus posibles rivales genéricos. Como parte de su estrategia, AbbVie interpuso demandas por patentes que abrumaron a las empresas de genéricos, retrasando la comercialización de las versiones más baratas.

Gracias a la FTC y su reciente campaña, la preocupación por las patentes inapropiadas que aparecen en el Libro Naranja ha aumentado. Sin embargo, varias empresas farmacéuticas han estado solicitando a la FDA durante mucho tiempo que aclare los detalles que deben figurar en el listado, con la esperanza de posicionarse ante demandas por infracción de patentes contra rivales genéricos.

En 2005, GSK solicitó más claridad a la FDA sobre las patentes que reivindican principios activos. AstraZeneca, en 2006, pidió aclaraciones sobre como incluir en la lista las formulaciones que utilizan un dispositivo de administración de fármacos. En 2012, Novo Nordisk pidió que aclarara qué constituía un sistema de administración de insulina precargado a través de un dispositivo con fármaco para determinar si una patente debía incluirse en la lista. Sin embargo, en muchos casos la FDA no ha dado respuesta, y en otros casos, las respuestas no son claras ni explícitas.

En los siguientes años la FDA no hizo mucho. En julio de 2022, la agencia publicó un documento de preguntas y respuestas que proporcionaba una visión general del Libro Naranja e incluía información básica sobre los procedimientos para incluir información en el listado de patentes. El mecanismo ha causado una frustración continua a la industria.

En diciembre de 2023, el responsable de propiedad intelectual y asuntos legales de PhRMA, el grupo comercial de los fabricantes de medicamentos de marca declaró: «La falta de directrices de la FDA sobre esta cuestión persiste, a pesar de las continuas peticiones de la industria para que se aclare el listado de dichas patentes».

Un informe de la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno de EE UU (La GAO) reveló opiniones divididas sobre el papel de la FDA en la regulación de la información sobre patentes. De las 15 partes interesadas entrevistadas, seis consideraron que la función actual de la FDA es adecuada. Sin embargo, siete de ellas argumentaron que la agencia debería asumir un papel más proactivo para asegurar que la información del Libro Naranja cumpla con los requisitos necesarios para su inclusión en la lista. Este hallazgo destaca la necesidad de mantener un debate continuo sobre la efectividad de la FDA en la supervisión de la información relacionada con patentes.

Los legisladores han manifestado su frustración respecto a la gestión de las patentes en el ámbito farmacéutico. En agosto, la senadora Elizabeth Warren y la diputada Pramila Jayapal dirigieron una carta al comisario de la FDA, Robert Califf, solicitando mayor claridad en las directrices sobre las patentes que se pueden incluir en el Libro Naranja. Además, instaron a que la agencia estableciera una colaboración más estrecha con la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos para diseñar un sistema que permita la revisión y validación de todas las patentes registradas.

Un estudio realizado en 2022 ha puesto de manifiesto que las empresas farmacéuticas están patentando no solo los medicamentos que contienen los inhaladores, sino también los dispositivos. Este enfoque incluye la combinación de ingredientes ya existentes en nuevos inhaladores, así como el intercambio de ingredientes de un inhalador a otro. Además, las empresas añaden nuevas patentes y derechos exclusivos que otorgan las agencias reguladoras tras las aprobaciones de los productos.

Una de las tácticas más destacadas identificadas en el estudio es la prolongación del tiempo medio que transcurre desde la aprobación de un inhalador hasta la caducidad de la última patente o exclusividad reglamentaria, que se ha extendido a 28 años en el caso de los inhaladores de mantenimiento. Este hallazgo sugiere que las empresas han diseñado una estrategia para mantener su monopolio en el mercado y maximizar sus beneficios a lo largo del tiempo.

Un estudio reciente reveló que más de la mitad de las patentes de las plumas que se utilizan para tratamientos de la diabetes, como Ozempic y Mounjaro, omiten características cruciales. Estas omisiones podrían ser suficientes para cuestionar su inclusión en el Libro Naranja. Este hallazgo subraya que antes de aprobar una patente hay que hacer una revisión más exhaustiva para garantizar que cumplan con los estándares necesarios.

La Comisión Federal de Comercio (FTC) ha estado activa defendiendo sus preocupaciones en los tribunales. En noviembre, la agencia presentó un escrito en un caso que involucra a Mylan, un fabricante de medicamentos genéricos que ahora forma parte de Viatris, que ha demandado a Sanofi. Mylan acusa a Sanofi de haber registrado indebidamente las patentes de su insulina inyectable Lantus. La alegación central de Mylan es que Sanofi ha abusado del sistema de patentes con el fin de obstaculizar el acceso a los medicamentos genéricos y establecer un monopolio en el mercado.

La Comisión Federal de Comercio (FTC) ha intervenido en el caso Amneal Pharmaceuticals y Teva Pharmaceutical. Amneal ha acusado a Teva de incluir patentes de manera indebida en la lista oficial, lo que podría perjudicar a sus competidores. En su reciente escrito, la FTC argumentó que las patentes de Teva deberían ser eliminadas del Libro Naranja, pues no cumplían con los requisitos. 

Con esto, la FTC deja claro su compromiso con la promoción de la competencia en el sector farmacéutico, así como la importancia de garantizar que los medicamentos genéricos puedan ingresar al mercado sin obstáculos injustos.

Las recientes acciones de la FTC han generado inquietud en la industria farmacéutica, según Paul Fehlner, asesor jefe de propiedad intelectual de Spyre Therapeutics. Fehlner, quien anteriormente ocupó un cargo similar en Novartis, destaca que la ambigüedad en las regulaciones es un factor de riesgo significativo para las empresas del sector.

Las compañías farmacéuticas se muestran reacias a actuar de manera que pueda interpretarse como una provocación a la FTC, porque esto podría resultar en investigaciones o acusaciones de violaciones a las leyes antimonopolio. La creciente actividad de la FTC en este ámbito sugiere un cambio en la vigilancia regulatoria, lo que podría tener implicaciones importantes para la estrategia y operaciones de las empresas farmacéuticas.