Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según ha informado FiercePharma [1] Valisure, un laboratorio de control de calidad con sede en Connecticut fue el primero en identificar el vínculo entre Zantac (ranitidina) y la N-nitrosodimetilamina (NDMA) cancerígena en 2019, tras hacer análisis de rutina en varios lotes de ranitidina. Además de alertar a la FDA, la empresa también presentó una denuncia en nombre de los contribuyentes estadounidenses y de 25 estados.
El gobierno decidió no tomar medidas y mantuvo el caso sellado hasta mediados de mayo de 2024.
Valisure afirma que GSK “mintió consciente y deliberadamente a la FDA” para asegurar la aprobación de Zantac en 1983, pues ya conocía el riesgo de NDMA gracias a estudios previos, pero ocultó la conexión haciendo un estudio diferente y utilizando “datos falsos”.
Un portavoz de GSK calificó la demanda de infundada y describió a Valisure como “un laboratorio privado impulsado por litigios cuyas pruebas de Zantac de 2019 fueron determinadas por la FDA y por un juez federal de la Florida como científicamente defectuosas y poco fiables”.
El año pasado, un informe de Bloomberg corroboró algunas de las afirmaciones de Valisure con un análisis a profundidad del estudio crítico de 1982 y de los esfuerzos posteriores de la empresa por mantener los hallazgos en secreto.
La denuncia de 212 páginas sirve como cronología de las reclamaciones sobre la seguridad de Zantac, que abarcan desde las preocupaciones de los científicos sobre el potencial de que los compuestos del fármaco se transformen en NDMA en la década de 1970 hasta la multitud de litigios relacionados con Zantac en los últimos años.
Fuente Original
Zoey Becker. Lab at center of Zantac saga claims GSK hid drug’s risks for decades. FiercPharma, May 21, 2024 https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-covered-zantacs-link-cancer-risks-decades-unsealed-whistleblower-lawsuit-claims