Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Una inspección que hizo la FDA en diciembre de 2023 a las plantas de Sun Pharmaceuticals (en Dadra, Nagar Havely, Daman y Diu) en India detectó varias infracciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF). Según Regulatory News [1], la carta de advertencia que ha enviado la FDA (con fecha de 18 de junio de 2024) dice que la empresa no investigó adecuadamente los fallos de los lotes y observó fallos de limpieza.
Según su página web, Sun Pharmaceuticals es la cuarta empresa farmacéutica especializada en genéricos más grande del mundo.
Los investigadores señalaron que la empresa “no limpió ni mantuvo adecuadamente el equipo utilizado para la fabricación de medicamentos”. Los investigadores observaron que había 450 ml de un “líquido estancado”, no especificado, dentro de un equipo que se utilizó para fabricar varios medicamentos. Al hacer análisis de cromatografía líquida y espectrometría de masas (LC/MS) se encontraron “numerosos picos” en el líquido y un análisis microbiológico identificó muchas levaduras y mohos.
La empresa atribuyó la acumulación de líquido a una válvula del equipo que no se cerró al desmontarse en junio de 2023. La empresa retiró del mercado lotes que se vieron afectados entre junio de 2023 y diciembre de 2023. Sin embargo, esto no disipó las preocupaciones de la FDA sobre el manejo que Sun Pharmaceuticals hizo de esta situación de contaminación cruzada.
La FDA también expresó preocupación porque un consultor externo identificó numerosas deficiencias en su programa de mantenimiento de equipos.
marzo de 2019 por la limpieza inadecuada de los equipos, y otra de abril de 2017, por una investigación laxa de las fallas de los lotes.
La FDA también ha enviado cartas de advertencia a Sun Pharmaceuticals por violaciones en otras plantas de manufactura. Una carta del 15 de diciembre de 2022 dijo que su planta en Halol utilizaba procesos asépticos deficientes, las salas blancas estaban mal diseñadas, el monitoreo ambiental era deficiente y había problemas con el mantenimiento de equipos.
En mayo de 2023, la FDA y Sun Pharmaceuticals llegaron a un acuerdo legalmente vinculante después de detectar problemas en la planta de Mohali.
La FDA recomendó que la empresa contratara un consultor de BPF y le dio 15 días para responder a la carta de advertencia.
Fuente Original