Derecho: Litigios

En EE UU, el intento de Boehringer Ingelheim (BI) de bloquear el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare fue rechazado por un juez federal, lo que le dio otra victoria a la administración Biden en la guerra de demandas que cuestionan su plan para reducir los precios de los medicamentos (La Ley de Reducción de la Inflación o IRA) [1].

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. alegaba que el programa de la administración Biden es inconstitucional al obligar a la compañía a aceptar un precio justo máximo para su medicamento.

BI argumentó que el programa viola la prohibición de la Primera Enmienda sobre la expresión obligatoria, las cláusulas de debido proceso y expropiaciones de la Quinta Enmienda, la cláusula de multas excesivas de la Octava Enmienda, la Ley de Procedimiento Administrativo y la doctrina de condiciones inconstitucionales. Sin embargo, el juez dijo “Considero que la participación de Boehringer Ingelheim en Medicare y Medicaid es voluntaria, aunque Boehringer Ingelheim tenga un incentivo económico considerable para participar… La Quinta Enmienda no impide que el gobierno federal imponga condiciones a la participación en esos programas” [1].

En cuanto a la demanda de la farmacéutica basada en la Primera Enmienda, el juez escribió que “el argumento no encuentra respaldo en precedentes”. También dictaminó que incluso si Boehringer pudiera demostrar un daño irreparable, no puede demostrar certeza de éxito en base al mérito, en respuesta al argumento de la Octava Enmienda del fabricante. “Boehringer Ingelheim no ha identificado ningún caso en el que un tribunal haya aplicado la Cláusula de Multas Excesivas a una cantidad monetaria que no estuviera relacionada con una conducta criminal o un proceso penal” [1].

Para obtener más información sobre los juicios que han puesto las industrias contra el gobierno por la Ley de Reducción de la Inflación pueden ir al siguiente enlace: https://litigationtracker.law.georgetown.edu/issues/inflation-reduction-act/ (O’Neill Institute, Inflation Reduction Act).

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ha firmado un acuerdo con la Autoridad Fiscal de Israel (la “ITA”) para resolver todos los litigios pendientes con respecto a los impuestos que debe pagar por los años fiscales de la empresa 2008-2020. Según los términos del acuerdo, la Compañía pagará un total de US$750 millones en cuotas entre 2024 y 2029 [2].

Con esto, Teva pone fin a este problema histórico de impuestos a las ganancias y podrá continuar concentrándose en su compromiso con la salud de los pacientes y en la implementación continua de su estrategia “Pivot to Growth”.

Además, cuando en el futuro Teva pague dividendos o recompre sus participaciones de capital, pagará un 5%-7% adicional del monto de dichos dividendos o recompras en impuestos corporativos, hasta un monto máximo de pago de impuestos de aproximadamente US$500 millones [2].

La Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de Colombia resolvió un recurso de reposición interpuesto por las farmacéuticas SHIONOGI & CO., LTD. y ViiV Healthcare (ViiV), en contra de la Resolución 20049 del 23 de abril de 2024, en la cual se otorgó la primera licencia obligatoria para un medicamento en el país, concretamente para dolutegravir [3].

A finales de abril la SIC le otorgó al Ministerio de Salud la licencia obligatoria sobre el dolutegravir, un tratamiento clave para los pacientes con VIH. Con esa medida, dueños de las patentes (ViiV) perdían el derecho exclusivo de comercializar el medicamento que, a los ojos del ministerio, tenía un precio muy elevado, lo que dificultaba el acceso [3].

A través de una resolución, la 34716 del 28 de junio de 2024, la SIC resolvió el recurso de reposición interpuesto por las farmacéuticas que comercializaban el dolutegravir en el país. En su decisión, la Superintendencia confirmó la decisión que había tomado en abril de este año al otorgarle la licencia obligatoria al Minsalud sobre este medicamento [3].

Según la SIC, “esta decisión le permitirá al país fortalecer la respuesta al VIH/SIDA ampliando el acceso al dolutegravir, que según la evidencia científica es el tratamiento recomendado por la Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud y la Guía de Práctica Clínica para VIH/SIDA en Colombia…” [3].

Hay cuatro grupos prioritarios que se beneficiarán especialmente con esta medida: la población migrante venezolana (regular e irregular); personas que viven con VIH recién diagnosticadas; personas con falla virológica; y, por último, personas que requieren profilaxis postexposición [3].

Tras confirmarse la decisión, Claudia Marcela Vargas Peláez, directora de medicamentos y tecnologías del Ministerio de Salud señaló “esta es una estrategia más que puede emplear el país para mejorar la respuesta al VIH, aumentar la cobertura del acceso a la primera opción de tratamiento recomendada por la OMS (…) que son los esquemas de tratamiento basados en dolutegravir para cuatro poblaciones priorizadas” [3].

En febrero de este año, la SIC publicó los términos y requisitos que debe cumplir toda persona o empresa que quiera vender dolutegravir en Colombia. Entre las condiciones, se estableció que quien esté interesado en comercializar esa medicina deberá dar una compensación económica a los dueños de la patente del dolutegravir. Será de “$0,11 pesos colombianos, por cada miligramo de Dolutegravir introducido o producido en el país para uso gubernamental, más los impuestos directos e indirectos a los que haya lugar” [3].

Nota de Salud y Fármacos: Para obtener más información sobre los juicios que han puesto las industrias contra el gobierno por la Ley de Reducción de la Inflación pueden ir al siguiente enlace: https://litigationtracker.law.georgetown.edu/issues/inflation-reduction-act/ (O’Neill Institute> Inflation Reduction Act).