Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puede ser de ayuda
En un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento que comparó el cemiplimab con un citotóxico en 608 pacientes —que se inscribieron sin importar si su tumor expresaba la proteína PD-L1 o no—, el cemiplimab alargó la supervivencia en aproximadamente 3,5 meses, a costas de un aumento de la incidencia de eventos adversos graves. El cemiplimab pareció tener una eficacia similar en el subgrupo de pacientes cuyo tumor no expresaba la PD-L1 como en todos los pacientes inscritos en el ensayo clínico. Se desconoce el posible beneficio clínico del cemiplimab para los pacientes cuyos tumores expresan la PD-L1 y que han recibido previamente pembrolizumab.
LIBTAYO – cemiplimab en concentrado para solución para infusión intravenosa
Regeneron
A las pacientes con cáncer de cuello uterino que recidiva después de la cirugía y la radioterapia, o que presentan metástasis, se les suele ofrecer una quimioterapia citotóxica con un compuesto de platino y un taxano, a veces junto con bevacizumab, el inhibidor del VEGF. En un ensayo clínico controlado con placebo, añadir a esta quimioterapia el inhibidor de la PD-1 pembrolizumab cuando el tumor de las pacientes expresaba la PD-L1, el ligando del receptor PD-1, alargó la mediana de su supervivencia en aproximadamente un año, a costa de un aumento de la incidencia de efectos adversos graves. Si el cáncer empeora durante o después de la quimioterapia se suele ofrecer, en monoterapia, un citotóxico como gemcitabina o pemetrexed, a pesar de que no hay evidencia de que estos tratamientos alarguen la supervivencia. Una opción es ofrecer cuidados sintomáticos apropiados [1-3].
El cemiplimab, otro inhibidor del PD-1, ya estaba autorizado en la UE para tratar algunos cánceres cutáneos y pulmonares. Posteriormente, fue autorizado en monoterapia para tratar a pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia con platino, sin importar el nivel de expresión de la proteína PD-L1 en las células tumorales [3,4].
Un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento evaluó el cemiplimab en un ensayo clínico frente a la monoterapia con un citotóxico elegido por el investigador (en la mayoría de los casos, gemcitabina o pemetrexed). Este ensayo clínico inscribió a 608 pacientes (mediana de edad de 51 años) con una condición física bastante buena; casi todas tenían cáncer de cuello uterino metastásico. En esta etapa de la enfermedad, todas ellas habían recibido al menos una línea de quimioterapia con platino (en aproximadamente la mitad de los casos, con bevacizumab). Ninguna de las pacientes había recibido pembrolizumab. El nivel de expresión de la PD-L1 en las células tumorales no fue un criterio de inclusión [3,5,6].
Cuando se había dado seguimiento a la mitad de las pacientes durante al menos 18 meses, la mediana de la supervivencia fue aproximadamente 3,5 meses más larga en el grupo cemiplimab: 12 meses, frente a 8,5 meses en el otro grupo (una diferencia estadísticamente significativa). Un análisis adicional que no estaba planeado en el protocolo y que se ejecutó después de una mediana de seguimiento de 30 meses arrojó resultados similares. Se hizo un análisis retrospectivo de la expresión de PD-L1 en las 608 participantes en el ensayo, utilizando los archivos de muestras tumorales. En aproximadamente un 58% de los casos, los tumores no expresaban la PD-L1. Un análisis de este subgrupo —que aportó evidencia de baja calidad, ya que no estaba planeado en el protocolo— mostró que el cemiplimab tenía la misma eficacia en este subgrupo que en la población general del estudio.
Los efectos adversos del cemiplimab fueron los que se podían prever, a saber, principalmente trastornos autoinmunes que afectaron varios órganos. Aproximadamente un 30% de las pacientes en el grupo cemiplimab experimentaron al menos un evento adverso grave, frente al 27% en el grupo control. Los eventos adversos graves más frecuentes fueron las infecciones. Ocurrieron eventos adversos mortales en el 1,7%, frente al 0,7% de los pacientes, respectivamente. El 8,7% de las pacientes en el grupo cemiplimab abandonaron el tratamiento, frente al 5,2% en el grupo control [3,4,7].
Revisión de la literatura hasta el 10 de noviembre de 2023
En respuesta a nuestra solicitud de información, Sanofi Aventis, la representante de Regeneron en Francia, no nos proveyó información sobre su producto.