Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ofrece una ventaja
En un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo en el que participaron 1.305 pacientes con cáncer de próstata que, en la mayoría de los casos, ya había metastatizado cuando se diagnosticó, añadir darolutamida al docetaxel y un tratamiento de privación de andrógenos redujo la mortalidad (35% versus 46% después de una mediana de seguimiento de aproximadamente 3,5 años), a costas de un leve aumento en la incidencia de efectos adversos graves.
NUBEQA – darolutamida en comprimidos
Bayer Healthcare
El tratamiento de referencia para los pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico es la privación de andrógenos mediante la extirpación quirúrgica de los testículos o el tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina. En los ensayos clínicos, añadir un antiandrógeno como la abiraterona o la apalutamida, o el citotóxico docetaxel alargó la mediana de la supervivencia en aproximadamente entre uno y dos años. La elección entre un antiandrógeno o el docetaxel se basa principalmente en sus perfiles de efectos adversos y los métodos de administración [1-4].
El antiandrógeno no esteroide darolutamida se autorizó inicialmente para tratar cánceres de próstata no metastásicos resistentes al tratamiento de privación de andrógenos, a pesar de que no se demostró que tuviera ventajas sobre otros antiandrógenos para los pacientes en esta situación. Recientemente, fue autorizado para tratar a pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico, en combinación con el tratamiento de privación de andrógenos y el docetaxel [1,5].
Esta ampliación de la indicación original se basa en un ensayo clínico aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo que evaluó la darolutamida en 1.305 pacientes tratados con docetaxel (75 mg/m2 cada tres semanas, seis infusiones en total), en combinación con el tratamiento de privación androgénica. Se siguió el tratamiento con darolutamida hasta que el cáncer empeoró o surgieron efectos adversos inaceptables. Los pacientes tenían una buena condición física a pesar de que su pronóstico estaba afectado por la presencia de factores adversos, como la metástasis visceral y/u ósea. En el 88% de los casos, cuando se hizo el diagnóstico el cáncer ya había metastatizado [1,3,6].
Cuando se había dado seguimiento a la mitad de los pacientes durante al menos 43 meses, el 35% de los pacientes en el grupo darolutamida había muerto, frente al 46% en el grupo placebo (p<0,0001) [1].
Los efectos adversos conocidos de la darolutamida se relacionan en gran parte con sus efectos antiandrógenos, en particular: sofocos, ginecomastia, osteoporosis, fatiga, alteraciones cognitivas y trastornos cardiovasculares [7]. En este ensayo clínico, no se detectaron efectos adversos previamente desconocidos. Se notificaron eventos adversos graves en el 45% de los pacientes en el grupo darolutamida, comparado con el 42% en el grupo placebo [1].
Revisión de la literatura hasta el 9 de enero de 2024
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