Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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No es aceptable
Para los pacientes con espondilitis anquilosante (llamada también espondiloartritis axial radiográfica) que no obtienen alivio con antiinflamatorios no esteroides (AINE), la primera opción es usar un inhibidor del FNT alfa. Otra opción es utilizar un anticuerpo que inhiba la interleucina 17A, como el ixekizumab (Taltz), pero no se ha demostrado que aporte ventajas comparado con el tratamiento con un inhibidor del FNT alfa [1].
El inhibidor de la Janus quinasa (JAK) tofacitinib (Xeljanz – Pfizer) ya estaba autorizado en la UE para tratar un conjunto de enfermedades inflamatorias autoinmunes. Recientemente, también fue autorizado para tratar la espondilitis anquilosante, tras el fracaso de un AINE [2].
Este permiso de comercialización no se basa en un ensayo clínico que lo compare con un inhibidor del FNT alfa, sino en un ensayo clínico aleatorizado que lo comparó con un placebo en 270 pacientes, de los cuales el 22% había sido tratado sin éxito con al menos un inhibidor del FNT alfa. Este estudio no se diseñó para demostrar si el tofacitinib representa un avance terapéutico comparado con los inhibidores del FNT alfa (ya que ningún estudio hizo una comparación directa), ni si representa un avance para los pacientes que no respondieron al tratamiento con un inhibidor del FNT alfa (ya que se incluyó a muy pocos con estas características) [2].
Los efectos adversos del tofacitinib incluyen infecciones, trombosis, trastornos hematológicos y hepáticos, y enfermedad pulmonar intersticial. El ensayo clínico descrito arriba no aportó información adicional sobre su perfil de efectos adversos. Se añadió una advertencia por fracturas al resumen europeo de las características del producto (RCP) del tofacitinib [2-4]. Además, al igual que otros inhibidores de la JAK, el tofacitinib se asocia a una mayor incidencia de eventos cardiovasculares y de cáncer que los inhibidores del FNT alfa, lo que influye mucho en su balance riesgo-beneficio porque no se ha demostrado que represente un avance terapéutico [2,3].
Revisión de la literatura hasta el 5 de diciembre de 2023