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Tags: neumonía por estreptococo, otitis aguda por estreptococo, vacuna, enfermedad neumocócica invasiva, Prevnar 13

Nada nuevo

No hay evidencia clínica de que ofrezca más protección que la vacuna conjugada 13-valente, y la mediana de la cantidad de anticuerpos contra algunos serotipos es menor, sobre todo en lactantes.

VAXNEUVANCE – polisacáridos de Streptococcus pneumoniae purificados conjugados con la proteína CRM197 en suspensión para inyección intramuscular

• Una dosis de 0,5 ml contiene: 2 microgramos de polisacáridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F + 4 microgramos de polisacáridos del serotipo 6B 

MSD

• Vacuna antineumocócica conjugada
• Indicación: “inmunización activa para prevenir enfermedades invasivas, neumonía y otitis aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes, desde las 6 semanas hasta los 18 años”. [procedimiento centralizado UE]
• Dosis:
  • en lactantes a partir de las 6 semanas: dos dosis (con un intervalo de 8 semanas) o tres dosis (con un intervalo de 4 a 8 semanas), seguidas de una dosis de refuerzo entre los 11 y 15 meses de edad;
  • de 7 meses a 1 año: dos dosis, con un intervalo de al menos 4 semanas, seguidas de un refuerzo después del primer año de vida y al menos 2 meses después de la segunda dosis;
  • de 1 a 2 años: dos dosis, con un intervalo de 2 meses;
  • de 2 a 17 años: una dosis.

Se ha demostrado que vacunar a lactantes de hasta dos años con una vacuna antineumocócica conjugada previene la enfermedad neumocócica invasiva. Después de los dos años, no hay evidencia convincente de que estas vacunas aporten un beneficio clínico a los niños sin factores de riesgo [1]. A comienzos de 2024, en la UE hay una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13) para inmunizar a niños.

Ya se había autorizado una vacuna antineumocócica conjugada 15-valente (Vaxneuvance) para adultos. Contiene los serotipos 22F y 33F, además de los que cubre la vacuna 13-valente [2]. Recientemente, también se autorizó su uso en lactantes (a partir de las 6 semanas), niños y adolescentes. En 2020, se estimó que, en Francia, los serotipos 22F y 33F causaron aproximadamente un 6% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en niños menores de 15 años [3].

La vacuna conjugada 15-valente se evaluó principalmente en 10 estudios de inmunogenicidad aleatorizados de doble ciego que la compararon con la vacuna 13-valente en un total de 7.415 lactantes, niños o adolescentes: la mayoría tenía alrededor de 2 o 3 meses al recibir la primera inyección [3-6]. No se la ha evaluado en estudios con criterios de valoración clínicos (como la incidencia de enfermedad neumocócica invasiva, neumonía u otitis media aguda).

En estos estudios, la vacuna 15-valente provocó una respuesta inmunitaria contra los 15 serotipos [3-6]. Sin embargo, el grupo que recibió la vacuna 15-valente generó una cantidad media de anticuerpos inferior contra los 13 serotipos cubiertos por ambas vacunas que el grupo que recibió la vacuna 13-valente, sobre todo los lactantes. Se desconocen las consecuencias clínicas, sobre todo en cuanto a la duración de la protección. No se ha demostrado que generar una respuesta inmunitaria frente a los dos serotipos adicionales aumente la eficacia de la prevención contra la enfermedad neumocócica invasiva, la neumonía y la otitis media aguda [3-6].

En los estudios de inmunogenicidad en niños, la vacuna 15-valente tuvo un perfil de efectos adversos similar al de la vacuna 13-valente [4]. Otras vacunas (difteria, tétanos, poliomielitis, tosferina, sarampión, paperas, rubéola, rotavirus, hepatitis A, hepatitis B, Haemophilus influenzae o varicela) administradas junto con la vacuna antineumocócica provocaron respuestas inmunitarias similares en ambos grupos, es decir los que recibieron la vacuna 15-valente y la 13-valente [3-5].

Revisión de la literatura hasta el 13 de noviembre de 2023

En respuesta a nuestra solicitud de información, MSD nos proveyó pocos documentos administrativos y detalles sobre la comercialización.

1. Prescrire Rédaction “Vaccin pneumococcique à 13 valences (Prevenar 13°) chez les enfants et les adultes âgés de moins de 50 ans” Rev Prescrire 2014; 34 (369): 490-491. 
2. Prescrire Rédaction “Vaccin pneumococcique conjugué à 15 valences (Vax neuvance°) chez les adultes” Rev Prescrire 2022; 42 (470): 898-899.
3. HAS “Stratégie de vaccination contre les infections à pneumocoque. Place du vaccin Vaxneuvance chez les enfants de 6 semaines à 18 ans” 27 July 2023: 65 pages. 
4. EMA – CHMP “Extension of indication variation assessment report for Vaxneu vance. EMEA/H/C/005477/II/0001” 15 September 2022: 150 pages.
5. Benfield T et al. “Safety, tolerability, and immunogenicity of V114 pneumococcal vaccine compared with PCV13 in a 2+1 regimen in healthy infants: A phase III study (PNEU-PED-EU-2)” Vaccine 2023; 41 (15): 2456-2465.
6. “Study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of V114 in healthy Japanese infants (V114-033)/NCT04384107”. clinicaltrials.gov accessed 27 September 2023.