Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Personal de la FDA dijo el miércoles que la insulina semanal experimental de Novo Nordisk, Awiqli (icodec), conllevaba un mayor riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) para los pacientes con diabetes tipo 1, en comparación con la insulina diaria tradicional (degludec o Tresiba).
Reuters informa que la farmacéutica danesa, conocida por sus medicamentos para tratar la diabetes y la pérdida de peso como Ozempic, ha propuesto una etiqueta para la insulina semanal que recomienda el uso de dispositivos de monitoreo continuo de la glucosa, como estrategia para mitigar el riesgo. Sin embargo, el personal de la FDA dijo que no hay datos que respalden su efectividad para reducir el riesgo de hipoglucemia.
La hipoglucemia prolongada podría provocar visión borrosa, dificultad para concentrarse, somnolencia y, en casos graves, convulsiones, según la Asociación Americana de la Diabetes.
Los comentarios se producen antes de la reunión del Comité Asesor de Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA para revisar la insulina de acción prolongada.
En marzo, un comité de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de Awiqli para el tratamiento de la diabetes.
El comité de la EMA dijo en un comunicado que la insulina semanal “se usará principalmente en pacientes con diabetes tipo 2, y solo debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 que se espera que obtengan un beneficio claro de la administración semanal”.
El comité agregó que en los pacientes con diabetes tipo 1 que utilizan Awiqli “la incidencia de episodios hipoglucémicos es más frecuente que con la insulina basal diaria”.
Novo Nordisk está compitiendo contra su rival Eli Lilly, el fabricante de medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso como Zepbound, para introducir en el mercado una insulina de acción prolongada más conveniente.
La semana pasada, Eli Lilly anunció resultados positivos de sus ensayos clínicos de fase 3 para su insulina efsitora semanal. Los resultados de los ensayos mostraron que la insulina de acción prolongada fue tan efectiva como las dosis diarias tradicionales.
Nota de Salud y Fármacos: Según Reuters [1], Novo ha probado su insulina semanal icodec en seis ensayos en etapa tardía que involucran a más de 4,000 adultos con diabetes, de los cuales solo uno la probó en pacientes con diabetes tipo 1. En el ensayo, los pacientes con diabetes tipo 1 que tomaban insulina icodec mostraron entre un 50% y un 80% más de hipoglucemia clínicamente significativa o grave en comparación con la insulina degludec una vez al día, que Novo vende bajo la marca Tresiba.
Referencias