Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Biogen ha anunciado que renunciará a la propiedad del controvertido fármaco para la enfermedad de Alzheimer, aducanumab (Aduhelm), y lo retirará del mercado estadounidense [1]. Teniendo en cuenta que la FDA nunca debió haber aprobado el aducanumab, el anuncio fue una noticia bien recibida. En 2021, el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen calificó a la decisión de la FDA de conceder la aprobación acelerada al aducanumab como “una de las decisiones más irresponsables y atroces en la historia de la agencia [2]”. Afortunadamente, se prescribió a muy pocos pacientes, lo que aceleró su desaparición.
Ahora la atención se centrará en el lecanemab (Lequembi). En julio de 2023, la FDA concedió al lecanemab la aprobación regular (el aducanumab nunca recibió esta clase de aprobación), a pesar de la evidencia de que los beneficios clínicos del fármaco no compensaban sus graves riesgos para la salud. Administrado en infusión intravenosa, el lecanemab, que cuesta unos US$26.500 al año [3], es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la placa beta amiloide en el cerebro de pacientes con enfermedad de Alzheimer. El fármaco se aprobó para pacientes con deterioro cognitivo leve y en las fases de demencia leve de la enfermedad (los grupos de pacientes que se estudiaron en los ensayos clínicos). La información para la prescripción incluye una advertencia de caja negra sobre los riesgos de inflamación y hemorragia cerebral. El Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen ha clasificado al lecanemab como medicamento “No usar” puesto que no cura ni revierte la enfermedad de Alzheimer [4]. (Nota de Salud y Fármacos: la EMA se ha negado a aprobar este medicamento)
A los siete meses de haber recibido la aprobación de la FDA, solo unos 2.000 pacientes tomaban lecanemab, aunque aproximadamente el doble de ese número de pacientes se ha inscrito en registros, un paso necesario para que los beneficiarios de Medicare puedan ser elegibles para recibir el fármaco [5]. Es demasiado pronto para saber cuántos pacientes utilizarán lecanemab.
Mientras tanto, se han producido varios acontecimientos preocupantes. En primer lugar, la FDA sigue utilizando la reducción del amiloide, un criterio de valoración indirecto, para aprobar los fármacos antiamiloides para la enfermedad de Alzheimer, en lugar de exigir “datos clínicos sólidos” que establezcan el beneficio, como se debería hacer [6].
En segundo lugar, se está estudiando la eficacia y seguridad de lecanemab en personas que no tienen problemas de memoria, pero sí niveles anormales de proteínas amiloides [7]. Aunque es fácil entender que haya motivación para prevenir los incapacitantes problemas de memoria derivados de la enfermedad de Alzheimer, antes de que se desarrollen, lo más probable es que esta estrategia resulte en el sobrediagnóstico de Alzheimer, ansiedad o depresión, y someta a las personas a tratamientos potencialmente peligrosos para una enfermedad que quizás nunca desarrollen. Un artículo reciente de Los Ángeles Times detallaba el inquietante plan en el que no solo se pretendía diagnosticar la enfermedad de Alzheimer en personas sin problemas de memoria, sino también redefinir lo que significaba padecerla. Como explicaba un geriatra, “ya no es necesario tener deterioro cognitivo para padecer esta enfermedad, basta con que el análisis de sangre dé positivo”. Si algo hemos aprendido de la debacle del aducanumab es que las decisiones, relativas al diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, deben basarse en una evidencia sólida de que las personas obtendrán beneficios y no se verán perjudicadas, y no en ilusiones o en la búsqueda de ganancias para la industria farmacéutica.
Referencias