Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 27, número 3, agosto 2024

Novedades sobre la Covid

• Acusan a Pfizer de ocultar datos sobre la vacuna covid -19
  Salud y Fármacos
• El desenlace de la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19: pasó de ser aclamada como un salvavidas a ser retirada del mercado. Repasamos lo sucedido.
  Maryanne Demasi, 9 de julio de 2024

Herramientas Útiles

• Una estrategia novedosa para evaluar los ensayos para el registro de productos hematológicos y oncológicos: el proyecto THEOREMM.
  Olivier T, Haslam A, Burke P, Boutron I, Naudet F, Ioannidis JPA, Prasad V

Globalización y Ensayos Clínicos

• CEPAL y CIF realizan seminario para fortalecer el impacto económico y social de los ensayos clínicos en América Latina y el Caribe
  Naciones Unidas, 15 de julio de 2024|
• Informe revela que Chile es el país que más ensayos clínicos realiza en Latinoamérica
  Cristina Pérez
• Países de Latinoamérica se interesan por el modelo de éxito de ensayos clínicos en España impulsado por Farmaindustria
  PM Farma, 17 de junio de 2024
• México. AMIIF pide eficiencia regulatoria para potenciar la inversión farmacéutica
  Patricia Romo

Ensayos Clínicos y Ética

• Conversación con el Profesor Joan-Ramon Laporte, catedrático de Farmacología y Terapéutica: “Hay manipulación y fraude en ensayos clínicos de la industria farmacéutica”
  Revista AAJM Nº 29 ABRIL 2024.
• ‘Un “placebo” reactogénico y la ética del consentimiento informado en los ensayos clínicos de la vacuna Gardasil contra el VPH: un estudio de caso de Dinamarca’.
  Tomljenovic, Lucija and McHenry, Leemon B
• La Declaración de Helsinki y la protección de los participantes en investigación
  Salud y Fármacos
• Diseños de estudios oncológicos poco éticos: por qué los ensayos clínicos no siempre son los mejores para los pacientes
  Manni Mohyuddin
• La FDA llama la atención a Mount Sinai por las biopsias de cerebro
  Salud y Fármacos

Comités de Ética en Investigación

• Los CEI no evalúan el mérito científico de las propuestas
  Salud y Fármacos
• EE UU. Revisión por un solo CEI y tener en cuenta el contexto local: una revisión amplia
  Morain SR, MK Singleton, K Tsiandoulas, J. Bollinger, J. Sugarman
• Panorama internacional de la revisión ética de la investigación biomédica
  Mark A. Rothstein et al.

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Cuánto pierde la industria por el retraso de los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Brasil promulga una nueva ley de ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Chile. ISP implementa nueva guía normativa para la realización de estudios clínicos
  Instituto de Salud Pública de Chile, 14 mayo, 2024
• EE UU. La FDA promueve la innovación en ensayos clínicos
  Hilary Marston, Kevin Bugin
• España. La AEMPS pone en marcha un procedimiento de evaluación acelerada de ensayos clínicos
  AEMPS, 20 de mayo de 2024
• España. La AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada para los ensayos clínicos de bioequivalencia
  AEMPS, 24 de julio de 2024
• Europa. Acceso más rápido a la información de los ensayos clínicos en Europa
  EMA, 18 de junio de 2024
• México. Se presenta modelo de dictamen que optimiza y transparenta evaluación de ensayos clínicos, potenciando la investigación en nuestro país
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Comunicado 66/ 2024, 14 de mayo de 2024
• Reino Unido. Guías más estrictas para los ensayos con medicamentos
  Patricia Reaney
• Suiza actualiza la normativa de ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• El uso de placebo para tratar 9 trastornos psiquiátricos aporta resultados diferentes: una revisión sistemática y metaanálisis
  Bschor T, Nagel L, Unger J, Schwarzer G, Baethge C.
• Terapias puente utilizadas en ensayos son terapias CAR-T.
  Vinay Prasad et al.,
• Calidad de vida relacionada con la salud en ensayos clínicos con altas tasas de censura temprana: se recomienda precaución
  Olivier T, Haslam A, Prasad V.
• Actualización sobre el cumplimiento de los requisitos para informar los resultados de ensayos clínicos
  Worst Pills, Best Pills. Julio de 2024

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Evaluación del riesgo, los beneficios y los resultados en los pacientes que participan en el desarrollo de fármacos: perspectivas de los ensayos clínicos con afatinib en diversas indicaciones de cáncer.
  Hunter Hall R, Wright CL, Hughes GK et al.
• Beneficios de participar en ensayos clínicos con medicamentos oncológicos en la supervivencia: una revisión sistemática y metaanálisis
  Iskander R, Moyer H, Vigneault K, Mahmud SM, Kimmelman J.
• Necesidad de un mayor apoyo posterior al ensayo para los participantes en ensayos clínicos que evalúan tratamientos de alto riesgo irreversibles
  Harris A, Gilbert F
• La explicación del efecto placebo
  Javier Sampedro
• FDA suspende ensayo en Fase I de terapia contra el cáncer tras muerte de tres pacientes
  Nancy Polvo Rosales
• La FDA suspende parcialmente un ensayo de Salarius Pharmaceuticals
  Salud y Fármacos
• La FDA de EE UU suspende parcialmente los estudios de fármacos de Zentalis contra el cáncer tras la muerte de un paciente
  Reuters, 18 de junio de 2024
• Muere un participante en un ensayo clínico con una terapia génica de Pfizer
  Salud y Fármacos
• MacroGenics cierra un ensayo tras la muerte de varios participantes
  Salud y Fármacos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Estándares para ensayos aleatorizados y controlados de eficacia de tratamientos psicológicos.
  DC. Mohr
• Asociaciones entre los marcadores indirectos y los resultados clínicos de los tratamientos de enfermedades crónicas no oncológicas.
  Wallach JD, Yoon S, Doernberg H, et al.
• La integración de los ensayos clínicos en la práctica médica. Reparar una casa dividida
  Derek C. Angus, Alison J. Huang, Roger J. Lewis et al, para el Summit de JAMA sobre participantes en ensayos clínicos