Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes: Un número significativo de ensayos oncológicos y hematológicos tienen limitaciones metodológicas, por lo que preocupa la aplicabilidad de sus resultados. Por ejemplo, incluyen un grupo control subóptimo o proveen acceso limitado a la mejor atención después de la progresión de la enfermedad, pudiendo sesgar los resultados del ensayo y beneficiar el grupo experimental. A parte de que estas limitaciones no impiden la comercialización de estos medicamentos, otras herramientas de evaluación, como las desarrolladas por las sociedades profesionales –ESMO-MCBS y ASCO Value Framework– no tienen en cuenta estas importantes deficiencias.
Métodos: Proponemos la creación de una estrategia novedosa para evaluar los ensayos clínicos pivotales en oncología y hematología (aleatorizados o de un solo brazo), es decir, de los ensayos que conduzcan a una autorización de comercialización. Las etapas principales de la metodología son:
Resultados: No aplicable.
Conclusiones: Nuestra propuesta surgió en respuesta a que cuando se evalúan los ensayos no se tienen en cuenta limitaciones clave. El objetivo es definir un marco diseñado específicamente para evaluar cada uno de los ensayos que se utilicen para solicitar el permiso de comercialización de productos oncológicos y la hematológicos