Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Un artículo publicado en Statnews [1] afirma que los Comités de Ética en Investigación (CEI) de EE UU, donde se conocen como Institutional Review Boards o IRB), no protegen los intereses de los participantes en los ensayos clínicos porque no evalúan el mérito científico de los protocolos que revisan.
Los autores del articulo revisaron la literatura publicada sobre estudios de desempeño de los CEI, y estudiaron y encuestaron sobre su funcionamiento.
Un estudio de entrevistas cualitativas de 2023 con presidentes y miembros experimentados del IRB descubrió que los miembros de los CEI a menudo consideran que evaluar el mérito científico del estudio está fuera de su alcance [2]. Cuando los autores del artículo publicado en Statnews [1] hablaron con los presidentes y miembros del CEI a lo largo de esta investigación, se nos dijo una y otra vez que el mérito científico del estudio que están evaluando está fuera de su alcance y que las herramientas o técnicas para ayudar a los CEI a realizar evaluaciones científicas rigurosas no eran de interés. Uno de los autores observó las deliberaciones de un CEI y escuchó declaraciones como: “Puedo decir que esto es ciencia basura, pero si los investigadores quieren ahorcarse, no es mi responsabilidad detenerlos”.
Tras revisar las guías y los estándares de funcionamiento de una cohorte de CEI de EE UU, encontraron poca evidencia que sugiriera que estos comités evaluaran el rigor científico de los estudios propuestos.
Por lo tanto, a pesar de las regulaciones, que dejan claro que se requiere una evaluación del mérito científico [3] y que los CEI tienen el deber de proteger a los participantes de ensayos de baja calidad, la evidencia muestra que los CEI no cumplen con esa obligación. No se debe reclutar a personas para participar en ensayos cuyos métodos científicos empleados no pueden responder a la hipótesis sugerida. Es una traición a la confianza que los voluntarios del ensayo depositan en la empresa de investigación.
En 2023, la Oficina de Responsabilidad del Gobierno (GAO) de EE. UU. publicó los resultados de una investigación sobre la supervisión de los CEI [4]. Encontró que los CEI han estado operando esencialmente sin supervisión externa. Ni los reguladores gubernamentales que supervisan los CEI ni las instituciones donde están ubicados los CEI verifican si están protegiendo la salud y los intereses de los voluntarios.
La GAO también observó una falta de estándares claros sobre cómo se deben evaluar los CEI para ver si realmente están cumpliendo con su mandato de proteger los intereses de los participantes y salvaguardar la integridad de la empresa de investigación.
Vale la pena destacar que este informe no incluyó recomendaciones para que los CEI evaluaran el mérito científico, que es un requisito necesario para cualquier evaluación creíble de los riesgos y beneficios de un ensayo clínico.
El articulo acaba haciendo dos recomendaciones:
Según los autores, estos cambios son el mínimo para restaurar la confianza, de la que los CEI han abusado hasta ahora. Hasta que se realicen, los posibles participantes en el ensayo no deben asumir que la “aprobación ética” de un CEI garantiza que un ensayo tenga mérito científico. Por el contrario, deben ser muy cautelosos con las invitaciones para inscribirse en ensayos clínicos, y no deben inscribirse en uno sin llevar a cabo su propia investigación.
Fuente Original
Referencias
Morrell W, Gelinas L, Zarin D, & Bierer B E. Ensuring the Scientific Value and Feasibility of Clinical Trials: A Qualitative Interview Study. AJOB Empirical Bioethics, 2023;14(2), 99–110. https://doi.org/10.1080/23294515.2022.2160510
Binik, A., Hey, S.P. (2019), A Framework for Assessing Scientific Merit in Ethical Review of Clinical Research. Ethics & Human Research, 41: 2-13. https://doi.org/10.1002/eahr.500007
United States Government Accountability Office. Highlights of GAO-23-104721, a report to congressional requesters. INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS Actions Needed to Improve Federal Oversight and Examine Effectiveness, January 2023
Lynch, H. F. (2018). Opening Closed Doors: Promoting IRB Transparency. The Journal of Law, Medicine & Ethics, 46(1), 145-158. https://doi.org/10.1177/1073110518766028