Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Sabemos que la industria farmacéutica tiene mucho interés en iniciar los ensayos clínicos lo antes posible. Un artículo publicado en Applied Clinical Trials ha calculado cuanto pierde la industria por día de retraso [1], lo resumimos a continuación.
Si bien con frecuencia se oye decir que un día de retraso en un ensayo clínico les cuesta a las empresas patrocinadoras US$4 millones en ventas que no se materializan, lo cierto es que varía según el área terapéutica y parece estar disminuyendo cada año.
La cifra de una perdida de US$4 millones en ventas por día de retraso se estimó en 1993 a partir de los ingresos anuales esperados por la venta de un medicamento típico de gran éxito de la década de 1990 divididos por 365 días en un año.
En octubre de 2023, el equipo del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos (Tufts CSDD) hizo un estudio para proporcionar medidas más precisas. Tufts CSDD recopiló datos de ventas farmacéuticas en dólares estadounidenses ($) para medicamentos y productos biológicos lanzados en cualquier parte del mundo desde el 1 de enero de 2000. Excluyeron los medicamentos aprobados como tratamientos para la COVID-19. Todos los datos de ventas se convirtieron a dólares de 2023.
El valor promedio de un día de ventas se calculó dividiendo las ventas agregadas totales de un medicamento o producto biológico determinado por el número de días que el producto generó ventas a partir del día en que el medicamento se comercializó por primera vez. Se analizaron varios subgrupos, incluyendo el área terapéutica y el año de lanzamiento. Se realizaron correlaciones y análisis de varianza (ANOVA) para probar las diferencias significativas.
En total, se analizaron 645 fármacos; las dos áreas terapéuticas más importantes fueron la oncología, que representó el 28% del total de productos analizados, y el sistema nervioso central (SNC), que representó el 27% del total.
Los resultados indican que, en la actualidad, un solo día representa aproximadamente US$500,000 en ventas perdidas/
Media del valor de las ventas diarias por medicamento, según fecha de comercialización
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1992-1999 |
US$4 millones |
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2000-2007 |
US$2,3 millones |
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2008-2015 |
US$1,6 millones |
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2016-2022 |
US$0,8 millones |
Fuente: Tufts CSDD
Las áreas terapéuticas con el promedio relativo más alto de ventas (en US$ 2023) incluyeron cardiovascular, hematología, inmunología y enfermedades infecciosas, oncología y productos biológicos, con una mediana de US$1.4 millones, US$1.3 millones, US$880,000 y US$840,000 respectivamente.
Se observó una correlación negativa entre las ventas promedio por día y el año en que se lanzó el producto por primera vez.
La media del coste directo diario de realizar un ensayo clínico se estima en US$35.000, según un análisis de Tufts de los estudios realizados entre 2016 y 2021, que incluyó a 409 protocoles. Los ensayos clínicos de fase III tuvieron el costo directo más alto por día, US$55.716. Los ensayos clínicos de fase II cuestan aproximadamente la mitad de esa cantidad, US$23.737 al día. Los ensayos de Fase IV y Fase I tuvieron el costo diario más bajo, con US$14,091 y US$7,829 por día, respectivamente. Los ensayos clínicos en respiratorio, inmunología, reumatología y dermatología tuvieron los costos directos más altos por día. Aunque el costo directo diario de llevar a cabo un ensayo clínico fluctuó con el tiempo, no hubo una tendencia discernible.
En este momento, el valor de un solo día de demora es de aproximadamente $500,000 en ventas de medicamentos recetados no realizadas o perdidas y $40,000 en costos directos diarios de ensayos clínicos.
Fuente Original.