Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• La AEMPS ha puesto en marcha un procedimiento de evaluación acelerada o fast-trackpara ensayos clínicos que cumplan una serie de características
• A través de este procedimiento, los ensayos serán evaluados en un máximo de 26 días y podrán ser autorizados hasta en 31 días, reduciéndose los plazos hasta un 30%

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track con el objetivo de hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos innovadores. En términos generales, el Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano establece los plazos máximos de validación y evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos que se presentan en la Unión Europea. Sin embargo, este procedimiento permitirá reducir los plazos a los estudios que cumplan las siguientes características

• Ser un ensayo clínico de fase I.
• Investigar medicamentos de terapia avanzada.
• Estudiar enfermedades gravemente debilitantes o que pongan en peligro la vida del paciente y que no tengan alternativa terapéutica.
• Presentarse a través de la base de datos de ensayos clínicos de la UE CTIS (Clinical Trial Information System) únicamente en España.

Además, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track. Los datos de contacto de estos CEIm están disponibles en el Directorio de CEIm acreditados en España.

Para acogerse a este procedimiento, los promotores interesados deben contactar con la AEMPS antes de presentar la solicitud enviando un correo electrónico a aecaem@aemps.es. En este correo deberá incluirse la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo: título, indicación, medicamento en investigación, población y toda aquella información adicional que justifique el cumplimiento de los requisitos para acceder al procedimiento de evaluación acelerada.

En caso de cumplir los requisitos, una vez tenga la confirmación de aceptabilidad de fast-track de la AEMPS, la solicitud será evaluada en un plazo de 26 días desde su validación, frente a los 45 del procedimiento habitual. En aquellos casos que no requieran solicitar ninguna aclaración, la AEMPS podría autorizar los ensayos en un plazo de 31 días.

Al presentar la solicitud, se deberá indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento fast-track ha sido aceptada por la AEMPS.