Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La puesta en marcha de una nueva versión del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) permitirá el acceso más temprano y eficiente a la información sobre los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE). Podrán acceder los pacientes, los profesionales de la salud y otras partes interesadas. Esto se debe a la que a partir de hoy estarán vigentes las normas de transparencia actualizadas.
Un cambio clave es la disponibilidad más temprana de información sobre los ensayos clínicos autorizados. Es importante destacar que la nueva norma elimina el mecanismo de aplazamiento que se aplicaba anteriormente, que permitía que los patrocinadores de ensayos clínicos retrasaran la publicación de ciertos datos y documentos hasta siete años después de finalizado el ensayo para proteger la información comercial confidencial. Bajo la nueva norma, el público puede hacer una búsqueda en el CTIS y acceder a aproximadamente 4.000 ensayos clínicos con decisiones emitidas. El portal CTIS añadirá aproximadamente 500 nuevos ensayos clínicos autorizados por mes. Esto incluye los ensayos en curso que han sido trasladados al CTIS desde la Directiva de Ensayos Clínicos. En los próximos meses, se agregarán funciones adicionales al portal público de CTIS, para mejorar la forma de utilizarlo.
La norma actualizada ha logrado equilibrar la transparencia de la información y la protección de la información comercial confidencial. Beneficia a los pacientes, ya que la información clave de los ensayos clínicos, que los pacientes señalaron como más relevante para ellos, se publica temprano. También beneficia a los patrocinadores de ensayos clínicos porque simplifica los procesos. Por último, beneficia a los profesionales de la salud porque el sistema resultante es más fácil de usar, lo que facilita el acceso a la información sobre los ensayos clínicos y la inscripción en los ensayos clínicos, y también aumenta el conocimiento de las posibles opciones de tratamiento.
Se han generado varios recursos para ayudar a los patrocinadores a comprender la norma de transparencia actualizada, incluyendo la próxima publicación de una guía para el usuario y una descripción general de los datos y documentos con información clave. También se están organizando actividades de apoyo específicas, comenzando con un evento el 20 de junio abierto a todos los patrocinadores de ensayos clínicos, incluyendo empresas farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato, pequeñas y medianas empresas y organizaciones académicas.
La norma de transparencia actualizada fue adoptada por el Consejo de Administración de la EMA en octubre de 2023, tras una consulta pública celebrada entre mayo y junio de 2023.
Acerca de CTIS
CTIS es el punto de entrada único para la entrega y evaluación de solicitudes de ensayos clínicos en la UE, que utilizan los patrocinadores y los reguladores. El sistema incluye una base de datos pública que tiene una herramienta de búsqueda a la que pueden acceder los profesionales de la salud, los pacientes y el público en general, su objetivo es ofrecer el elevado nivel de transparencia previsto por el reglamento. La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la UE/EEE, mientras que la EMA es responsable del mantenimiento del CTIS. La Comisión Europea supervisa la aplicación del Reglamento sobre ensayos clínicos.