Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA ha hecho poco para hacer cumplir los requisitos de notificación de los ensayos clínicos [1]. Los requisitos básicos son sencillos: registrar los ensayos clínicos y notificar los resultados en ClinicalTrials.gov, el registro que mantienen los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health), en virtud de la Ley de Enmienda de la FDA de 2007 (FDAAA o FDA Amendment Act) y la regulación aclaratoria, que entró en vigor en 2017 (la Norma Final). Según el FDAAA Trials Tracker, actualizado en febrero de 2024, solo 16.135 (77,4%) de los 20.855 ensayos clínicos que habían cumplido los requisitos legales, habían notificado sus resultados [2]. Hasta diciembre de 2023, la FDA solo había enviado cinco avisos de incumplimiento a los patrocinadores de los ensayos y nunca ha impuesto ninguna multa a un patrocinador que no haya cumplido la ley, a pesar de que tiene autoridad para hacerlo [3].
En febrero de 2023, como ya se analizó en el número de diciembre de 2023 de Worst Pills, Best Pills News [4], las Universidades Aliadas por los Medicamentos Esenciales de Norteamérica (Universities Allied for Essential Medicines o UAEM) presentaron una petición ciudadana a la FDA para que exigiera el cumplimiento de los requisitos de notificación en ClinicalTrials.gov e impusiera multas cuando fuera necesario [5]. Entre las peticiones específicas estaba que la agencia enviara un mínimo de 250 preavisos de incumplimiento cada año (hasta marzo de 2024, solo había emitido 149 desde 2013 [6]).
Un año después, la FDA respondió a la petición, concediendo algunas de las solicitudes y rechazando otras [7]. La agencia denegó una petición para que aumentara sus esfuerzos por hacer cumplir la ley, accedió parcialmente a la solicitud de que se considerara un nuevo marco para priorizar sus actividades de aplicación de la ley y accedió a una petición para divulgar en un panel público de cartas de preaviso de incumplimiento. La FDA ha puesto en marcha el panel público de cartas de preaviso y lo actualizará trimestralmente [8]. En las cartas de preaviso se solicita que la parte responsable del ensayo clínico corrija cualquier posible infracción en un plazo de 30 días, a partir de la recepción de la carta. Entre los ejemplos de posibles infracciones se incluye no registrar un ensayo clínico aplicable, no presentar la información requerida sobre el ensayo o presentar información falsa o errónea.
La respuesta de la FDA incluye las declaraciones de que “se toma en serio su papel en exigir el cumplimiento de los requisitos de registro y presentación de información de resultados en ClinicalTrials.gov” y que estos requisitos “son importantes para su misión de proteger y promover la salud pública”, lo que es una buena noticia [9]. Estas palabras, sin embargo, servirán de poco, a menos que haya un mayor cumplimiento de la ley.
La mala noticia es que la FDA sigue haciendo hincapié en el cumplimiento voluntario. Según la respuesta de la agencia: “Como en todas las áreas que regula la FDA, el objetivo de la Agencia es lograr el cumplimiento voluntario y oportuno de la ley, sin tener que recurrir a acciones legales que pueden consumir muchos recursos y tiempo” [10]. El tiempo dirá si el cumplimiento voluntario, junto con un mayor conocimiento público de los esfuerzos de la FDA, serán suficientes para mejorar el registro y la notificación de resultados de los ensayos clínicos. Yo soy muy escéptico. Desde 2017, el cumplimiento voluntario se ha quedado corto en repetidas ocasiones. Puede que eventualmente sea necesaria otra petición ciudadana para hacer cumplir la ley.
Referencias