Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivo: El uso de afatinib para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas se aprobó en 2013, y posteriormente se ampliaron sus indicaciones. Se analizaron las publicaciones y los registros de los ensayos clínicos con afatinib para evaluar los perfiles de riesgo y beneficio del fármaco en su indicación aprobada para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, así como para sus usos fuera de etiqueta. La bibliografía previa muestra que a medida que se han ido ampliando las indicaciones del afatinib, la carga que representa para los pacientes se ha vuelto excesiva sus beneficios son limitados. Hay que hacer un análisis de los ensayos para establecer su eficacia y riesgo.
Métodos: En esta investigación, se examinaron las bases de datos bibliográficos y los registros de ensayos clínicos para identificar los ensayos con afatinib en monoterapia o en combinación para el tratamiento del cáncer. Se extrajeron los datos demográficos de los participantes, las características de los eventos adversos, así como los criterios de valoración clínicos e indirectos para cada ensayo. Los estudios se consideraron positivos, negativos o indeterminados en función de si alcanzaron los criterios de valoración primarios, así como de su seguridad.
Resultados: Nuestra búsqueda arrojó 2.444 artículos; se excluyeron 2.352 para quedar con una muestra final de 92 ensayos con 8.859 pacientes. Nuestra muestra incluyó 49 (53%) ensayos positivos, 27 (29%) ensayos negativos y 16 (17%) ensayos indeterminados. Las indicaciones no autorizadas más frecuentes para el afatinib fueron el cáncer de mama y el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. La mediana de supervivencia general (SG) en todos los ensayos fue de 8,4 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) de 3,4 meses y la tasa de respuesta general (TRO) total fue del 29,6 %. Nuestro estudio encontró que los ensayos realizados en estados de enfermedad más allá de las indicaciones iniciales fueron en gran medida negativos y aportaron pocos beneficios para el paciente. Los eventos adversos en nuestra muestra de ensayos parecen estar en línea con las expectativas de toxicidad.
Implicancias: Estos resultados son consistentes con otros estudios que presentan hallazgos similares, como el de Carlisle et al, que indican una eficacia limitada en indicaciones no aprobadas. Antes de iniciar futuros ensayos se debe tener en cuenta esta posible evidencia y la carga del paciente. Este estudio contribuye a la comprensión del perfil de riesgo-beneficio de afatinib en muchas aplicaciones clínicas.