Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA, suspendió un ensayo clínico en Fase I de una innovadora terapia contra el cáncer que está siendo desarrollada conjuntamente por BioNTech y MedLink Therapeutics, tras la muerte de tres participantes.
¿Por qué la FDA suspendió el estudio clínico de una terapia contra el cáncer?
De acuerdo con un comunicado emitido por el gigante farmacéutica BioNTech de Alemania, la FDA suspendió parcialmente un estudio clínico en etapa inicial de un fármaco experimental, llamado BNT326/YL202 anticuerpo-fármaco (ACD) contra el cáncer debido a la muerte de tres pacientes.
Dicha suspensión afecta a la inscripción de nuevos pacientes al ensayo de Fase I, el cual es patrocinado por MediLink, se trata del primer estudio multicéntrico, abierto en humanos, que se realiza en EE UU y en China, donde MediLink tiene su sede.
La FDA actuó después de que la farmacéutica BioNTech revelara el 14 de junio que tres pacientes fallecieran durante el ensayo del tratamiento. Sin embargo, no se ofrecieron mayores detalles.
“La FDA ha compartido con MediLink su preocupación de que BNT326/YL202 pueda, en dosis más altas, exponer a los seres humanos a un riesgo significativo e irrazonable de enfermedades o lesiones”, reveló BioNTech en un comunicado.
¿En qué casos la FDA puede suspender ensayos clínicos?
La FDA puede suspender ensayos clínicos por varias razones para proteger a los participantes y garantizar la integridad del estudio. Las causas incluyen preocupaciones sobre la seguridad, como efectos adversos graves inesperados, problemas con la calidad de los datos recopilados o falta de adherencia a las regulaciones y protocolos del ensayo.
Por otra parte, también se pueden suspender ensayos cuando existe evidencia de fraude o si los beneficios del tratamiento o medicamentos no superan los efectos secundarios.
¿Quién aprueba los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son investigaciones científicas que evalúan la efectividad de nuevos tratamientos y descubrimientos médicos en pacientes, estos son aprobados por varias entidades para asegurar la seguridad y eficacia de los tratamientos en investigación.
Primero, el comité de ética o junta de revisión institucional (CEI o IRB) revisa y aprueba el protocolo del estudio. Después, la FDA evalúa y otorga la autorización final para comenzar el ensayo clínico, asegurándose de que se cumplen todas las regulaciones y estándares de seguridad.
Nota de Salud y Fármacos: Según informó Reuters [1], el fármaco en estudio BNT326 / YL202 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que se estaba estudiando en pacientes cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de mama que habían recibido otros tratamientos. Los ADC, se describen a menudo como “misiles guiados”, porque están diseñados para atacar solo las células cancerosas, a diferencia de la quimioterapia convencional, lo que podría reducir el daño a las células normales. La suspensión parcial afecta a la inscripción de nuevos pacientes en el ensayo en EE UU, dijo BioNTech.
Referencias