Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según FierceBiotech [1] MacroGenics ha cerrado un ensayo clínico de fase 2 de su anticuerpo anticancerígeno enoblituzumab tras la muerte de siete de 62 participantes, posiblemente por eventos hemorrágicos. Esto significa que dos de los tres productos de MacroGenics dirigidos a la proteína B7-H3 han tenido problemas, pero la empresa sigue adelante con el tercer candidato.
MacroGenics detuvo el desarrollo de un biespecífico B7-H3xCD3 a principios de 2020, y siguió impulsando un anticuerpo monoclonal, enoblituzumab, y un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC), MGC018, contra el punto de control inmunitario.
El año pasado empezó un ensayo clínico de fase II con el monoclonal para tratar el carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de cabeza y cuello (SCCHN). Pero tras la muerte de 7 de 62 participantes lo cerró bruscamente. Las hemorragias son un evento adverso conocido, pero en este caso la tasa fue excesivamente elevada. En un ensayo clínico con bevacizumab (Avastin, Roche) en SCCHN, las tasas de mortalidad relacionadas con hemorragias en los grupos de tratamiento y control con quimioterapia fueron del 3,6 % y el 1 %, respectivamente. La tasa en el estudio de MacroGenics fue del 11,3%.
Los investigadores evaluaron seis de las muertes como secundarias a la progresión de la enfermedad y/o no relacionadas con el tratamiento del estudio. Se consideró que una de las muertes podría estar relacionada con el tratamiento. Los participantes tomaron enoblituzumab en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 retifanlimab o el tebotelimab biespecífico PD-1×LAG-3. Las muertes ocurrieron en ambos grupos del ensayo clínico.
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