Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Esta lista não é exaustiva, e estamos cientes de que os CEPs comerciais tentam operar de forma a minimizar preocupações éticas e conflitos de interesse. Porém, os conflitos de interesse podem persistir. Nossa recomendação final deve reconhecer os conflitos institucionais gerados pelo modelo de negócio dos CEPs comerciais e determinar se pode ser desenvolvido um modelo de gestão para abordar eles.
Compartilhamos o objetivo da FDA de reduzir os custos e o tempo necessários para a aprovação de protocolos, pois eles podem acelerar a aprovação de novas terapias. Além disso, reconhecemos que melhorar a qualidade e a eficácia pode reduzir a eficiência. Todavia, também reconhecemos o equilíbrio entre revisões eficientes e revisões de qualidade, e a necessidade de encontrar um equilíbrio.
Em resumo, as suposições subjacentes aos benefícios esperados da proposta de CEP único da FDA não foram estabelecidas. Os riscos éticos decorrentes de conflitos de interesse institucionais não foram abordados, apesar dos claros incentivos financeiros inerentes ao modelo de negócios com fins lucrativos. Essas preocupações éticas não abordadas representam uma ameaça real à supervisão ética dos ensaios clínicos. Diante de esta situação, argumentamos que a FDA deve proceder com mais cuidado e que devem ser estabelecidas formas para medir a qualidade de todos os CEPs. O risco de desabar a confiança em nosso sistema regulatório, nos ensaios clínicos e na ciência em geral é alto demais para prosseguir com a norma proposta antes de abordar essas questões.
Contexto: O Q-CEP (Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep) é um projeto nacional resultante de uma parceria entre a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o Ministério da Saúde e o Hospital Moinhos de Vento (HMV). Foi desenvolvido para consolidar a política de revisão ética de pesquisas com seres humanos em todos os membros do Sistema CEP/Conep, o sistema nacional de comitês de revisão institucional do Brasil. O objetivo deste estudo foi, portanto, relatar a experiência e os resultados do projeto Q-CEP.
Métodos: Um estudo observacional e retrospectivo inclui dados do Q-CEP, obtidos a partir de visitas a todos os comitês de ética em pesquisa (CEPs) do país. As ações implementadas pelo Q-CEP faziam parte de um processo em duas etapas: (i) visitas de treinamento a cada CEP; (ii) desenvolvimento de módulos de ensino à distância sobre temas estratégicos pertinentes à avaliação ética em pesquisa. Os dados apresentados aqui cobrem a primeira etapa (visitas de treinamento), definida pelo Q-CEP como a fase de diagnóstico do projeto. Para um país com desigualdades sociais e econômicas como o Brasil, esta é uma etapa particularmente importante; é necessária uma imagem precisa da realidade para informar o planejamento de estratégias de melhoria da qualidade.
Resultados: Entre 2019 e 2021, o Q-CEP visitou 832 CEPs e treinou 11.197 pessoas. Esta amostra cobriu quase todos os CEPs ativos do país; apenas 4 (0,5%) não foram avaliados. Dos 94 itens avaliados, 62% não atingiram a meta de pelo menos 80% de conformidade e cerca de 1/4 (26%) estavam abaixo de 50% de conformidade. A fase de diagnóstico do processo revelou inadequações por parte dos CEPs em suas revisões éticas. A análise dos formulários de consentimento informado mostrou conformidade em apenas 131 CEPs (15,74%). A descrição das pendências feitas pelos CEPs em seus relatórios estava em conformidade em 19,33% (n = 161). Aspectos administrativos e operacionais também foram considerados inadequados por mais da metade dos CEPs.
Conclusões: No geral, os CEPs brasileiros mostraram baixa conformidade em vários aspectos de sua operação, tanto na avaliação ética quanto em outros processos, o que justifica treinamento adicional. O projeto Q-CEP faz parte de uma política de melhoria da qualidade promovida pelo Ministério da Saúde do Brasil. Os dados obtidos na etapa de diagnóstico do projeto contribuíram para a qualificação e consolidação de um dos maiores sistemas de avaliação ética em pesquisa do mundo.