Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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As esperanças dos pacientes americanos por mais transparência nas pesquisas médicas foram frustradas na sexta-feira, quando a FDA da EUA se recusou completamente a aplicar uma lei que exige que os resultados de muitos ensaios de medicamentos e dispositivos médicos sejam tornados públicos.
A declaração da FDA foi feita em resposta (https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0660-0019) a uma Petição Popular apresentada pela Universities Allied for Essential Medicines (Universidades Aliadas para Medicamentos Essenciais, UAEM (https://www.uaem.org/)), um grupo internacional liderado por estudantes que está defendendo um maior nível de transparência nos ensaios clínicos em diversos países da América do Norte e da Europa.
Antecedentes: Após uma série de escândalos farmacêuticos de alto nível envolvendo evidências médicas ocultadas, o Congresso aprovou em 2007 a Lei de Emendas da FDA com apoio bipartidário esmagador. A lei exige que as empresas farmacêuticas, os fabricantes de equipamentos médicos, as universidades e os internados publiquem os resultados resumidos dos ensaios clínicos no registro público ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/) no prazo de um ano após a conclusão do ensaio.
O que a Petição Popular exigiu? A Petição Popular exigiu que a FDA deveria:
Qual foi a resposta da FDA?
A FDA se recusou a se comprometer a emitir mais advertências, se recusou a impor multas e alegou que, de qualquer forma, já estava se concentrando nos ensaios mais importantes.
O único elemento da petição que a FDA concedeu foi tornar pública uma lista das advertências emitidas. (Essa lista já está online (https://www.fda.gov/science-research/fdas-role-clinicaltrialsgov-information/pre-notices-potential-noncompliance) e será atualizada trimestralmente).
A gerente de defesa da TranspariMED, Marguerite O’Riordan, disse:
“A resposta da FDA é extremamente decepcionante. No momento em que os órgãos reguladores de toda a Europa estão se preparando para aplicar as novas leis de relatórios de ensaios clínicos, a agência federal dos EUA responsável pela proteção dos pacientes está anunciando publicamente que vai continuar permitindo que empresas e instituições poderosas violem a lei impunemente. Os pacientes americanos merecem mais do que isso.”
Resposta detalhada da FDA
Abaixo, trechos da resposta da FDA, com comentários da TranspariMED.
“A FDA leva a sério seu papel na aplicação dos requisitos de apresentação de informações de registro e resultados do ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/)…”
TranspariMED: Não, FDA, você claramente não leva.
“FDA notes that the summary results information available on the ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/) data bank is only a portion of the extensive and comprehensive safety and efficacy data that may be submitted to and reviewed by FDA with a marketing application.”
“A FDA destaca que as informações de resultados resumidos disponíveis no banco de dados ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/) são apenas uma parte dos dados extensos e detalhados de segurança e eficácia que poderão ser enviados e analisados pela FDA com um pedido de comercialização.”
TranspariMED: É verdade que os Relatórios de Estudos Clínicos (Clinical Study Reports, CSRs) incluem dados muito mais detalhados. Ironia: enquanto a Agência Europeia de Medicamentos e a Health Canada tornam os CSRs públicos, a FDA se recusa a publicar esses documentos.
“Na medida em que sua petição solicita que a FDA tome medidas corretivas, a FDA nega a solicitação… o processo legal… pode consumir muitos recursos e tempo… a construção de um caso de aplicação exige a identificação de todas as evidências e a determinação de quais testemunhas irão prestar depoimento… os procedimentos iniciais podem ser longos… uma parte responsável… talvez recorra…”
TranspariMED: É verdade, mas se a FDA aplicasse a lei algumas vezes (em vez de anunciar publicamente que continuará fazendo vista grossa), a maioria das empresas e instituições entenderia a medida e rapidamente se corrigiriam. Além disso, a FDA aparenta nunca ter solicitado financiamento adicional (https://endpts.com/fda-declines-to-issue-fines-for-noncompliant-trial-reporting/) ao Congresso para aplicar essa lei.
“A FDA se concentra [seus esforços de fiscalização] em ensaios clínicos aplicáveis de produtos não aprovados, em que o produto se propõe a atender a uma necessidade significativa de saúde pública (por exemplo, COVID-19 e ensaios essenciais de produtos recentemente aprovados pela FDA) e ensaios que incluem populações vulneráveis (por exemplo, pediatria, participantes com deficiência cognitiva).”
TranspariMED: Não é verdade. Muitos esforços de fiscalização da FDA até o momento foram direcionados a ensaios que são de importância mínima para uso clínico ou para a saúde pública.
A resposta completa da FDA pode ser encontrada aqui (https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0660-0019). A petição pública original da UAEM (que fornece uma análise detalhada da lei e das brechas de aplicação) está aqui (https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0660-0001). O site da UAEM contém uma visão geral de seu trabalho em andamento sobre transparência de ensaios clínicos (https://www.uaem.org/news?tag=ClinicalTrials&category=North%20America). Se você for estudante e quiser participar da luta pela transparência dos ensaios clínicos, considere a possibilidade de se associar à UAEM (https://www.uaem.org/).
Referências