Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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O Regulamento sobre ensaios clínicos da União Europeia de 2022 (EU Clinical Trials Regulation ou RCT UE) exige a divulgação de dados e documentos que acompanham os pedidos de realização de ensaios clínicos na União Europeia. Abaixo, resumimos a conclusão de um artigo da Regulatory Affairs Professional Society publicado em outubro de 2023, que descreve como o cumprimento e o compromisso com a transparência e o acesso às informações podem ser alinhados com a proteção da privacidade e dos direitos de propriedade intelectual [1].
Conclusão:
O RTC da UE enfatizou que as agências regulatórias prestam atenção à transparência nos ensaios clínicos, começando com a estratégia de apresentação e o planejamento de qualquer Acordo de Ensaio Clínico (CTA – Clinical Trial Agreement). O cumprimento desses requisitos é demorado e deve ser levado em consideração ao enviar uma solicitação para um ensaio clínico na Europa. Além disso, a forma como as informações são apresentadas deve estar em conformidade com o Sistema de Informações de Ensaios Clínicos (Clinical Trials Information System ou CTIS). Isso inclui a forma como se escrevem alguns dos documentos-chave, como os protocolos, o manual do pesquisador, o dossiê do produto em pesquisa, bem como as versões desses documentos que podem estar disponíveis ao público – onde os dados confidenciais devem ser removidos.
Para evitar a divulgação involuntária de dados pessoais e informações confidenciais, os patrocinadores devem ter um sistema para remover informações confidenciais. Também é possível adiar a divulgação de algumas informações. A remoção de informações e o adiamento de sua divulgação têm finalidades diferentes. Usar apenas a remoção para proteger a divulgação de informações confidenciais permite que os documentos sejam liberados mais rapidamente, mas reduz as informações que estão disponíveis ao público. Por outro lado, usar apenas o mecanismo de adiamento para proteger dados confidenciais atrasa o acesso do público aos dados e/ou documentos, mas permite uma divulgação mais completa. Nenhuma das opções é intrinsecamente mais transparente do que a outra.
De acordo com os autores deste artigo, o adiamento é crucial para proteger informações confidenciais em alguns documentos, como relatórios de avaliação publicados pelos Estados Membros, que podem conter dados sensíveis. Portanto, ambos os mecanismos devem ser usados em conjunto para cumprir as regras de transparência do RCT UE e, ao mesmo tempo, garantir a proteção dos dados confidenciais e da propriedade intelectual dos promotores.
O ideal seria gerar documentos que não incluam dados pessoais ou informações confidenciais, para que possam ser publicados em um estágio bem inicial do desenvolvimento clínico.
A divulgação de resumos de resultados de ensaios clínicos e resumos para a população como um todo, de acordo com o RCT UE, desempenha um papel fundamental na melhoria da transparência e da responsabilidade. Para ser consistente, é essencial cumprir os requisitos para a publicação dos resultados no ClinicalTrials.gov. Harmonizar o formato, o conteúdo e o cronograma da divulgação dos resultados dos estudos (na medida do possível) entre o RCT EU e o ClinicalTrials.gov pode ser uma boa estratégia.
Fala-se em estabelecer mecanismos de colaboração entre a EMA e a Health Canada para padronizar as práticas de transparência entre a Política 70 da EMA, a Divulgação Pública de Informação Clínica da Health Canada e o RCT UE.
Fonte Original