Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

Brasil. Avaliação regulatória dos estudos clínicos de comprovação de segurança e eficácia de medicamentos

Colli, Luciana Ferreira Mattos; Rosa Júnior, Ismael Aureliano; Abreu. In: Silva, Taísa Kelly Pereira (Org.). Mente e corpo: uma jornada interdisciplinar em Ciências da Saúde. Campina Grande: Licuri, 2023, p. 86-97. DOI: 10.58203/Licuri.21268
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2024; 2 (3)

Tags: equivalencia farmacéutica, vigilancia sanitaria, bioequivalencia, legislación ANVISA

Resumo
A comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos, genéricos e similares e a regulamentação destes perante a ANVISA é extensa e regulamenta uma importante etapa no processo de regularização de um medicamento. Foi realizada uma análise das principais legislações da ANVISA e revisão da literatura e apontamento dos principais critérios exigidos para a submissão de um processo de registro para o órgão regulador. A discussão é baseada nos estudos clínicos, que são realizados para os medicamentos novos, e os estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica, que são realizados para os medicamentos genéricos e similares, e que se trata de estudos comparativos com o medicamento referência a fim de se garantir a equivalência terapêutica e, consequentemente a intercambialidade. Os estudos necessários a comprovação de segurança e eficácia são de custo elevado, porém sua necessidade é indiscutível a regularização sanitária de um medicamento e sua posterior comercialização, não havendo alternativa que garanta a segurança no uso.

creado el 15 de Agosto de 2024