Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
A comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos, genéricos e similares e a regulamentação destes perante a ANVISA é extensa e regulamenta uma importante etapa no processo de regularização de um medicamento. Foi realizada uma análise das principais legislações da ANVISA e revisão da literatura e apontamento dos principais critérios exigidos para a submissão de um processo de registro para o órgão regulador. A discussão é baseada nos estudos clínicos, que são realizados para os medicamentos novos, e os estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica, que são realizados para os medicamentos genéricos e similares, e que se trata de estudos comparativos com o medicamento referência a fim de se garantir a equivalência terapêutica e, consequentemente a intercambialidade. Os estudos necessários a comprovação de segurança e eficácia são de custo elevado, porém sua necessidade é indiscutível a regularização sanitária de um medicamento e sua posterior comercialização, não havendo alternativa que garanta a segurança no uso.