Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

Uma análise ética comparativa da lei egípcia de pesquisa clínica

(A comparative ethical analysis of the Egyptian clinical research law)
Martin S, Ancillotti M, Slokenberga S. et al
BMC Med Ethics 2024; 25:48. https://doi.org/10.1186/s12910-024-01040-0
https://bmcmedethics.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12910-024-01040-0#citeas
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2024; 2 (3)

Tags: regulamentação de ensaios clínicos, princípios de ética em pesquisa, integridade da pesquisa

Antecedentes: Neste estudo, examinamos as implicações éticas da nova lei de ensaios clínicos do Egito, aplicando a estrutura ética proposta por Emanuel et al. e comparando ela com várias leis nacionais e internacionais. Essa análise é crucial, pois o Egito, que é considerado um mercado farmacêutico de alto crescimento, tornou-se um local atraente para ensaios clínicos, oferecendo percepções sobre a implementação ética de regulamentações bioéticas em um país de população grande, com uma infraestrutura de saúde robusta e pacientes predominantemente sem tratamentos anteriores.

Métodos: Realizamos uma análise comparativa da lei egípcia com os regulamentos da Suécia e da França, incluindo o Regulamento de Ensaios Clínicos da UE, considerando os critérios éticos de pesquisa em seres humanos, e aplicamos uma abordagem direcionada à análise qualitativa de conteúdo para examinar as leis e os regulamentos. Esse estudo envolveu um extenso monitoramento, sessões frequentes de debriefing e colaboração com especialistas jurídicos com conhecimento internacional relevante para garantir uma análise e interpretação precisa das leis.

Resultados: Na avaliação dos sete princípios diferentes (valores sociais e científicos, validação científica, seleção justa de participantes, relação risco-benefício, revisão independente, consentimento informado e respeito aos participantes), as regulamentações do Egito, da França e da UE tiveram pontuações semelhantes. Foi difícil identificar diretamente os princípios específicos (Valor Social, Valor Científico e Seleção Justa dos Participantes) devido ao fato de certos regulamentos incluírem princípios “implícitos” mais do que os explicitamente estabelecidos.

Conclusão: A análise enfatiza o alinhamento do Egito com os princípios éticos reconhecidos internacionalmente, conforme descrito por Emanuel et al., por meio de sua comparação com as normas francesas, suecas e da UE, enfatizando a necessidade crítica do Egito de refinar continuamente suas normas éticas para garantir a proteção dos participantes e a integridade da pesquisa. As principais questões identificadas incluem a necessidade de esclarecer e padronizar o conceito de valor social na pesquisa, juntamente com as preocupações relacionadas à especialização e imparcialidade dos conselhos de revisão ética, apontando para uma agenda mais ampla para melhorar a ética da pesquisa no Egito e em outros países.

creado el 15 de Agosto de 2024