Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

A Prescrire participou de uma consulta pública organizada pela OMS sobre ensaios clínicos.

Em setembro de 2023, a Prescrire respondeu a uma consulta organizada pela OMS sobre seu rascunho de guia para ensaios clínicos [1]. Em nossa resposta, destacamos os aspectos positivos incluídos no documento, bem como alguns aspectos que ele não menciona [2].

O rascunho do guia observa o problema do desperdício de pesquisa, mas a Prescrire gostaria que a OMS tivesse especificado quem deveria ser responsável por evitar a realização de estudos mal planejados ou com pouco poder estatístico.

A Prescrire também sugeriu abordar outros aspectos importantes no guia para ajudar a informar a escolha entre diferentes opções de cuidados com a saúde. Em particular, o guia deveria:

• Abordar a necessidade de realizar ensaios clínicos comparativos com um tratamento padrão de benefício terapêutico comprovado, sempre que existir um;
• Abordar as fraquezas associadas ao aumento do uso de critérios substitutos que não demonstraram ter uma correlação direta com os resultados clínicos e ensaios clínicos não comparativos: esses dados são insuficientes para gerar evidências clínicas significativas;
• Exigir que as autoridades competentes imponham condições rígidas para a apresentação de evidências confiáveis sobre a eficácia e os efeitos adversos dos medicamentos aos quais foram concedidas autorizações condicionais de comercialização: as evidências devem ser baseadas em critérios clínicos relevantes e apresentadas dentro de um prazo aceitável;
• Impedir que os fabricantes usem o status de dispositivo médico (DM) ou suplemento alimentar para produtos que se assemelham a medicamentos (já que esses status oferecem níveis mais baixos de proteção ao paciente do que o status de medicamento), exigindo que os ensaios demonstrem que sua ação não é farmacológica, imunológica e nem metabólica [2].