Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Antecedentes: O consentimento informado, conforme estipulado nas diretrizes regulatórias de pesquisa em seres humanos, exige que os voluntários sejam bem-informados sobre o que acontecerá com eles em um ensaio. No entanto, os pesquisadores podem se deparar com o desafio de como garantir que um voluntário que concorde em participar de um ensaio clínico esteja realmente bem-informado. Este estudo teve como objetivo descobrir a percepção dos voluntários sobre o consentimento informado e a participação voluntária em ensaios clínicos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) durante a coorte de registro.
Métodos: Realizamos um estudo qualitativo entre voluntários que estavam inscritos na coorte de registro de ensaios clínicos de HIV em Dar es Salaam na Tanzânia. Foi usada uma estratégia de amostragem intencional para obter vinte participantes do estudo. Os dados foram coletados entre junho e setembro de 2020 usando um guia de entrevistas semiestruturado. Entrevistas detalhadas foram usadas para coletar os dados a fim de obter percepções detalhadas dos participantes individuais do estudo sobre a compreensão do consentimento informado e a participação no ensaio clínico. Uma abordagem de análise temática foi usada para analisar os dados. Os temas e subtemas foram apoiados pelas citações dos participantes.
Resultados: Os voluntários descreveram a compreensão do consentimento informado a partir de diferentes perspectivas. Eles relataram que vários componentes do consentimento informado, como procedimento do estudo, confidencialidade, riscos e benefícios, foram compreendidos durante as reuniões de interação. Além disso, a decisão dos voluntários de participar do grupo de registro foi voluntária. No entanto, aspectos do ensaio, como seguro de saúde, preservativos gratuitos e exames médicos, podem ter influenciado indiretamente a resistência dos voluntários em se retirarem do estudo.
Conclusão: As reuniões de interação podem aumentar a compreensão do consentimento informado entre os possíveis participantes de ensaios clínicos de HIV. No entanto, os incentivos do ensaio podem influenciar a participação e, portanto, pesquisas no futuro devem se concentrar nos desafios de dar incentivos no estudo. Isso irá garantir a compreensão e a participação voluntária no contexto de ensaios clínicos de HIV.
Nota de Salud y Fármacos: Nem este artigo nem outros sobre a mesma coorte explicam a relação entre aqueles que entrevistaram os participantes, os pesquisadores principais dos ensaios e os entrevistados. Existe a possibilidade de que os entrevistados tenham identificado os autores do artigo como parte da equipe que realiza o ensaio e, nesse caso, os resultados poderiam ser um pouco tendenciosos, pois se sabe que os participantes dos ensaios não querem perder a oportunidade de continuar participando de ensaios. Também não está descrito como os autores deste artigo conseguiram identificar os participantes do ensaio, o que leva a pensar que eles podem fazer parte da equipe de pesquisadores que realizam os ensaios clínicos.